- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01589640
Satisfacción del paciente y osmolaridad lagrimal con el uso de Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance
1 de mayo de 2012 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Estudio de fase 4 para acceder a la satisfacción del paciente y la osmolaridad de las lágrimas mientras se usan Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance
Este es un estudio clínico de un solo centro diseñado para determinar la satisfacción del paciente y el efecto del uso de lágrimas artificiales en la osmolaridad de las lágrimas con el tiempo después de la instilación de tres soluciones oculares de lágrimas artificiales disponibles comercialmente (Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Satisfacción del paciente y osmolaridad lagrimal con el uso de Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mayor que 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (mayores de 18 años)
- diagnosticado con síndrome de ojo seco leve a moderado
- proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar/fechar una divulgación de información de salud
- las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad ocular activa distinta del síndrome del ojo seco de leve a moderado que podría interferir con la interpretación del estudio
- alergia ocular activa en cualquier ojo
- antecedentes de infección/inflamación ocular activa
- uso concomitante de lentes de contacto (unilaterales o bilaterales)
- antecedentes de cualquier cirugía láser refractiva de la córnea (p. ej., LASIK, LASEK, RK, PRK) en los ojos del estudio;
- Trastorno corneal o anormalidad que afecta la sensibilidad de la córnea o la extensión normal de la película lagrimal en cualquier ojo.
- antecedentes de cualquier cirugía intraocular o cirugía láser para glaucoma (p. ej., ALT, SLT) en el (los) ojo(s) del estudio
- sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
- enfermedad sistémica no controlada;
- contraindicación para la dilatación de la pupila;
- Test de Schirmer- Test estándar (con anestesia) resultado menor o igual a 3 MM
- uso de lágrimas artificiales antes de la visita inicial (visita 2, día 0);
- Uso actual, uso dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (visita 2, día 0) o uso probable durante el período de estudio de cualquier medicamento oftálmico tópico (p. ej., antibióticos, medicamentos para el glaucoma) que no sean medicamentos oftálmicos utilizados en el estudio.
- uso de cualquier suplemento de omega 3, producto(s) de lágrimas artificiales, vasoconstrictor y/o gotas oculares para aliviar el enrojecimiento 30 días antes o durante el período del estudio;
- uso de gotas oculares de ciclosporina 12 meses antes o requerirá cirugía ocular durante el período de estudio.
- mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable;
- cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o que pudiera confundir los resultados del estudio; y
- participación concurrente o participación previa en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la Visita de selección (Visita 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parpadear lagrimas
Blink Tears es una lágrima artificial de venta libre.
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2 gotas por ojo caído cuatro veces al día (8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm)
Otros nombres:
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Lágrimas de Gel Blink
Blink Gel Tears es un producto de lágrimas artificiales de venta libre.
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2 gotas por ojo dosificadas cuatro veces al día (8:00, 12:00, 16:00 y 20:00)
Otros nombres:
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Equilibrio de Systane
Systane Balance es un producto de venta libre de lágrimas artificiales
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2 gotas por ojo dosificadas cuatro veces al día (8:00, 12:00, 16:00 y 20:00)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variable principal de eficacia es la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variable de eficacia secundaria es el Cuestionario de Síntomas del Paciente
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDD-BLNK-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .