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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IVT präoperativ 0,3 mg Pegaptanib-Natrium im Vergleich zu Scheinbehandlung zur Behandlung von traktionsbedingter Netzhautablösung und Glaskörperblutung bei proliferativer diabetischer Retinopathie (No-Crunch01)

4. März 2014 aktualisiert von: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Eine randomisierte 1:1-maskierte Phase-III-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealer präoperativer Gabe von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium im Vergleich zu Schein, zur adjuvanten Behandlung von TRD und Vit-Häm im Zusammenhang mit PDR

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob präoperatives Pegaptanib-Natrium die Glaskörperblutung vor einem chirurgischen Eingriff sicher verbessert, und die Stabilität einer vorbestehenden Traktions-Netzhautablösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie wegen aktiver PDR mit TRD unterziehen, erhalten eine einzelne intravitreale präoperative 0,3 mg Macugen™ vor der Operation im Vergleich zu einer Scheininjektion.

Der spezifische Zeitpunkt der Injektion liegt nicht früher als 7 Tage und nicht länger als 14 Tage vor der Operation.

Die Patienten erhalten ein Fundusfoto vor der Injektion und ein weiteres Foto nach der Injektion am Tag der Operation, wie es der Operationsplan vorschreibt.

Einige Fotos können aufgrund einer Glaskörperblutung begrenzt sein. Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation dauern einen Tag, eine Woche, einen Monat und drei Monate.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/30 und Lichtwahrnehmung (LP)
  • Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge
  • Anamnese einer früheren Pars-Plana-Vitrektomie im Studienauge
  • Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb eines Monats nach der Studie
  • Patienten mit ausgedehnter Glaskörperblutung in Verbindung mit einer rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Traktionale Netzhautablösung aus Ursachen, die nicht mit PDR vereinbar sind, wie z. B. Entzündung oder Trauma
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder wenn er unbehandelt fortschreiten könnte, könnte wahrscheinlich zum Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten Linien beitragen von BCVA über den Studienzeitraum.
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 35 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Vorgeschichte der glaukomfilternden Operation am Studienauge
  • Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,3 mg Pegaptanib-Natrium, Macugen
wird vor der Operation eine intravitreale Macugen-Injektion erhalten
Arzneimittel: Macugen
eine intravitreale Injektion von Macugen vor einer Vitrektomie-Operation
Andere Namen:
  • 0,3 mg Pegaptanib-Natrium, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
erhält eine Scheininjektion
Arzneimittel: Schein
Der Proband in Kohorte 2 erhält vor der Glaskörperoperation eine Schein-Vergleichstherapie, eine Scheininjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traktionale Netzhautablösung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Verbesserung während der Operation, bestimmt durch den subjektiven Fragebogen eines Chirurgen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Eingriffe, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Operationen, zusätzlicher Injektionen oder PRP-Laser
6 Monate
Verbesserung der Glaskörperblutung und Traktionsablösung der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleiche von prä- und perioperativen Fundusfotos auf einer objektiven Skala
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad von okulären und nicht-okularen unerwünschten Ereignissen, wie Wiederablösung, Progression zu neovaskulärem Glaukom, Endophthalmitis usw. bis zum 3. postoperativen Monat
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Sehschärfe gemessen durch BCVA
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Major, MD, PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No-Crunch 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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