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IVT 术前 0.3mg Pegaptanib 钠与假手术的安全性、耐受性和有效性的研究，用于治疗伴有增殖性糖尿病性视网膜病变的牵拉性视网膜脱离和玻璃体出血 (No-Crunch01)

2014年3月4日 更新者：James C. Major, PhD, MD、Greater Houston Retina Research

III 期随机 1:1、盲法研究玻璃体内术前 0.3mg Pegaptanib 钠与假手术的安全性、耐受性和有效性，用于 TRD 和 Vit Hem 的辅助管理与 PDR 相关

本研究的目的是评估术前 pegaptanib 钠是否安全地改善手术干预前的玻璃体出血，并评估预先存在的牵拉性视网膜脱离的稳定性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

接受 par plana 玻璃体切除术的活动性 PDR 伴 TRD 的患者将在手术前接受单次玻璃体内术前 0.3mg Macugen ™，而不是假注射。

注射的具体时间将在手术前不早于 7 天且不长于 14 天。

根据手术时间表，患者将在手术当天收到一张注射前眼底照片和另一张注射后照片。

部分照片可能继发于玻璃体积血。 手术后的随访将分为一天、一周、一个月和三个月。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究眼的最佳矫正视力在 20/30 和光感 (LP) 之间
  • 愿意提供签署的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 对于有生育能力的性活跃女性，同意在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）

排除标准：

  • 研究眼的抗 VEGF 治疗史
  • 研究眼中先前的睫状体玻璃体切除术史
  • 在研究后一个月内对研究眼进行眼内手术
  • 伴有孔源性视网膜脱离的广泛玻璃体积血患者
  • 与 PDR 不一致的原因引起的牵拉性视网膜脱离，例如炎症或外伤
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病，可能需要在研究期间进行医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失，或者如果任其发展而不治疗，可能会导致至少 2 条 Snellen 等效线的丧失研究期间的 BCVA。
  • 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
  • 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
  • 研究眼中未控制的青光眼（定义为 IOP≥ 35 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
  • 研究眼的青光眼滤过手术史
  • 研究眼角膜移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.3mg Pegaptanib 钠，Macugen
将在手术前接受 Macugen 玻璃体内注射
药品：马库根
玻璃体切除手术前一次玻璃体内注射 Macugen
其他名称：
  • 0.3mg Pegaptanib 钠，Macugen
SHAM_COMPARATOR：假注射
将接受假注射
药品：假
队列 2 中的受试者将在玻璃体手术前接受一个假对照物、假注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牵引性视网膜脱离修复
大体时间：6个月
由外科医生的主观问卷确定的手术期间感知改善的总分。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后干预
大体时间：6个月
手术后干预，包括需要额外手术、额外注射或 PRP 激光
6个月
玻璃体出血和牵引性视网膜脱离改善
大体时间：6个月
客观尺度的术前和围术期眼底照片比较
6个月
不良事件
大体时间：6个月
术后第 3 个月眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度，例如再脱离、进展为新生血管性青光眼、眼内炎等
6个月
视力
大体时间：6个月
通过 BCVA 测量的视力
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Greater Houston Retina Research

调查人员

  • 首席研究员：James C Major, MD、PI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月30日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No-Crunch 01

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