Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IVT przed operacją 0,3 mg pegaptanibu sodowego w porównaniu z leczeniem pozorowanym w leczeniu trakcyjnego odwarstwienia siatkówki i krwotoku do ciała szklistego z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (No-Crunch01)

4 marca 2014 zaktualizowane przez: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Randomizowane 1:1, zamaskowane badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przedoperacyjnego podawania pegaptanibu sodowego w dawce 0,3 mg przed operacją w dawce 0,3 mg w porównaniu z leczeniem pozorowanym w leczeniu adiuwantowym TRD i wit. Hem związanych z PDR

Celem tego badania jest ocena, czy przedoperacyjne pegaptanib sodu bezpiecznie zmniejsza krwotok do ciała szklistego przed interwencją chirurgiczną oraz ocena stabilności istniejącego wcześniej odwarstwienia trakcyjnego siatkówki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani witrektomii pars plana z powodu aktywnego PDR z TRD otrzymają przed operacją pojedynczą dawkę 0,3 mg produktu Macugen™ do ciała szklistego przed operacją zamiast wstrzyknięcia pozorowanego.

Konkretny czas wstrzyknięcia to nie wcześniej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni przed operacją.

Pacjenci otrzymają zdjęcie dna oka przed iniekcją i drugie zdjęcie po iniekcji w dniu zabiegu, zgodnie z harmonogramem operacyjnym.

Niektóre zdjęcia mogą być ograniczone wtórnie do krwotoku do ciała szklistego. Wizyty kontrolne po operacji będą trwać jeden dzień, jeden tydzień, jeden miesiąc i trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/30 a percepcją światła (LP)
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody i autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia anty-VEGF w badanym oku
  • Historia wcześniejszej witrektomii pars plana w badanym oku
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu jednego miesiąca od badania
  • Pacjenci z rozległym krwotokiem do ciała szklistego w połączeniu z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki z przyczyn niezgodnych z PDR, takich jak zapalenie lub uraz
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który mógłby wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub jeśli pozostawiono go do postępu bez leczenia, prawdopodobnie przyczyniłby się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w okresie objętym badaniem.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 35 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,3 mg pegaptanibu sodu, Macugen
otrzyma zastrzyk Macugen do ciała szklistego przed operacją
Lek: Macugen
jedno wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Macugen przed zabiegiem witrektomii
Inne nazwy:
  • 0,3 mg pegaptanibu sodu, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy zastrzyk
otrzyma pozorowany zastrzyk
Lek: Pozorny
Osobnik w kohorcie 2 otrzyma jeden pozorowany lek porównawczy, pozorowaną iniekcję przed operacją ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trakcyjna naprawa odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wynik postrzeganej poprawy podczas operacji określony na podstawie subiektywnego kwestionariusza chirurga.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencje pooperacyjne, w tym konieczność dodatkowej operacji, dodatkowych zastrzyków lub lasera PRP
6 miesięcy
Poprawa krwotoku do ciała szklistego i trakcji odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zdjęć dna oka przed i w okresie okołooperacyjnym w obiektywnej skali
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i innych niż oko, takich jak ponowne odwarstwienie, progresja do jaskry neowaskularnej, zapalenie wnętrza gałki ocznej itp. do 3. miesiąca po operacji
6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona metodą BCVA
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Major, MD, PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No-Crunch 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macugen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj