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증식당뇨망막병증을 동반한 견인망막박리 및 유리체출혈의 관리를 위한 IVT Pre-op 0.3mg Pegaptanib Sodium과 Sham의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (No-Crunch01)

2014년 3월 4일 업데이트: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

PDR과 관련된 TRD 및 Vit Hem의 보조 관리를 위한 3상 무작위 1:1, 차폐, 유리체강내 수술 전 수술 0.3mg Pegaptanib Sodium 대 Sham의 안전성, 내약성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 수술 전 페갑타닙 나트륨이 외과적 개입 전에 유리체 출혈을 안전하게 개선하는지 여부를 평가하고 기존 견인 망막 박리의 안정성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRD를 동반한 능동적 PDR을 위해 평면부 유리체 절제술을 받는 환자는 수술 전 0.3mg Macugen™ 수술 전 단일 유리체강내 투여와 모의 주사를 받게 됩니다.

주사의 구체적인 시기는 수술 전 7일에서 14일 사이입니다.

환자는 수술 일정에 따라 수술 당일 주사 전 안저 사진과 주사 후 사진을 받게 됩니다.

일부 사진은 유리체 출혈로 인해 이차적으로 제한될 수 있습니다. 수술 후 후속 방문은 1일, 1주, 1개월 및 3개월입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20/30과 빛 지각(LP) 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 제공 의지
  • 연령 ≥ 18세
  • 성적으로 활동적인 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕) 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 연구 안구에서 항-VEGF 치료 이력
  • 연구 안구에서 이전의 평면부 유리체 절제술의 병력
  • 연구 1개월 이내에 연구 눈의 안내 수술
  • 열공성 망막 박리와 함께 광범위한 유리체 출혈이 있는 환자
  • 염증 또는 외상과 같은 PDR과 일치하지 않는 원인으로 인한 견인성 망막 박리
  • 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 내 상태 또는 치료되지 않은 진행이 허용되는 경우 적어도 2개의 Snellen 등가 라인의 손실에 기여할 수 있습니다. 연구 기간 동안 BCVA의.
  • 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
  • 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP≥ 35mmHg로 정의됨)
  • 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
  • 연구 안구의 각막 이식 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.3mg 페갑타닙 나트륨, Macugen
수술 전에 Macugen 유리체 강내 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 마쿠겐
유리체 절제 수술 전 Macugen 유리체강내 주사 1회
다른 이름들:
  • 0.3mg 페갑타닙 나트륨, Macugen
SHAM_COMPARATOR: 가짜 주입
가짜 주사를 맞을 것이다
의약품: 가짜
코호트 2의 대상체는 유리체 수술 전에 하나의 가짜 비교기, 가짜 주사를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견인 망막 박리 수리
기간: 6 개월
외과의의 주관적 설문지에 의해 결정된 수술 중 인지된 개선의 전체 점수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 개입
기간: 6 개월
추가 수술, 추가 주사 또는 PRP 레이저의 필요성을 포함한 수술 후 개입
6 개월
유리체출혈 및 견인망막박리 개선
기간: 6 개월
객관적인 규모의 수술 전 및 수술 전후 안저 사진 비교
6 개월
부작용
기간: 6 개월
수술 후 3개월까지 재박리, 신생혈관 녹내장으로의 진행, 안내염 등의 안구 및 비안구 이상반응의 발생 및 중증도
6 개월
시력
기간: 6 개월
BCVA로 측정한 시력
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Greater Houston Retina Research

수사관

  • 수석 연구원: James C Major, MD, PI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No-Crunch 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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