Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IVT Pre-op 0,3 mg:n pegaptanibinatriumin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta valehtelua vastaan ​​verkkokalvon traktiivisen irtoamisen ja lasiaisen verenvuodon hoitoon proliferatiivisen diabeettisen retinopatian yhteydessä (No-Crunch01)

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Kolmannen vaiheen satunnaistettu 1:1, naamioitu, lasiaisensisäisen pre-op 0,3 mg pegaptanibinatriumin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus PDR:hen liittyvän TRD:n ja Vit Hemin adjuvanttihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako preoperatiivinen pegaptanibinatrium turvallisesti lasiaisen verenvuotoa ennen leikkausta, ja arvioida olemassa olevan verkkokalvon irtoamisen vakautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään pars plana vitrektomia aktiivisen PDR:n ja TRD:n vuoksi, saavat yhden lasiaisensisäisen 0,3 mg Macugen™-annoksen ennen leikkausta ennen leikkausta verrattuna valeinjektioon.

Injektion tarkka ajankohta on aikaisintaan 7 päivää ja enintään 14 päivää ennen leikkausta.

Potilaat saavat leikkauspäivänä kuvan silmänpohjasta ennen injektiota ja toisen injektion jälkeisen kuvan leikkausaikataulun mukaan.

Jotkut valokuvat voivat rajoittua lasiaisen verenvuodon vuoksi. Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ovat yksi päivä, yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/30 ja valon havaitseminen (LP)
  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön (tai pidättymiseen) tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-VEGF-hoidon historia tutkimussilmässä
  • Aiemman pars plana vitrectomian historia tutkimussilmässä
  • Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on laaja lasiaisen verenvuoto yhdessä verkkokalvon rhegmatogeenisen irtauman kanssa
  • Verkkokalvon irtoaminen PDR:n kanssa ristiriidassa olevista syistä, kuten tulehduksesta tai traumasta
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta tai jos sen annetaan edetä hoitamattomana, voisi todennäköisesti edistää vähintään 2 Snellenin vastaavan linjan menetystä BCVA:sta tutkimusjakson aikana.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 35 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,3 mg pegaptanibinatriumia, Macugen
saa Macugen-injektion lasiaiseen ennen leikkausta
Lääke: Macugen
yksi lasiaisensisäinen Macugen-injektio ennen vitrektomialeikkausta
Muut nimet:
  • 0,3 mg pegaptanibinatriumia, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Huijausinjektio
saa valeruiskeen
Lääke: Sham
Kohortin 2 kohde saa yhden valevertailulääkkeen, valeinjektion ennen lasiaisen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon irtautumisen korjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen aikana havaitun paranemisen kokonaispistemäärä kirurgin subjektiivisen kyselyn perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lisäleikkauksen, lisäinjektioiden tai PRP-laserin tarve
6 kuukautta
Lasaisen verenvuodon ja verkkokalvon irtautumisen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pre- ja perioperatiiviset silmänpohjakuvavertailut objektiivisessa mittakaavassa
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien, kuten irtoamisen, etenemisen uussuonien glaukoomaan, endoftalmiitti jne., ilmaantuvuus ja vakavuus leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
6 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuus mitattuna BCVA:lla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greater Houston Retina Research

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Major, MD, PI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No-Crunch 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa