Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности предоперационной ВВТ 0,3 мг пегаптаниба натрия по сравнению с имитацией для лечения тракционной отслойки сетчатки и кровоизлияния в стекловидное тело при пролиферативной диабетической ретинопатии (No-Crunch01)

4 марта 2014 г. обновлено: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Фаза III, рандомизированное 1:1, маскированное исследование безопасности, переносимости и эффективности интравитреального предоперационного введения 0,3 мг пегаптаниба натрия в сравнении с симуляцией для адъювантного лечения TRD и Vit Hem, связанных с PDR

Целью данного исследования является оценка того, безопасно ли предоперационное введение пегаптаниба натрия уменьшает кровоизлияние в стекловидное тело перед хирургическим вмешательством, а также оценка стабильности существовавшей ранее тракционной отслойки сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие витрэктомию из плоской части тела по поводу активной PDR с TRD, получат однократную предоперационную интравитреальную дозу 0,3 мг Macugen™ перед операцией по сравнению с плацебо-инъекцией.

Конкретные сроки инъекции будут не ранее, чем за 7 дней и не более чем за 14 дней до операции.

Пациенты получат фотографию глазного дна до инъекции и еще одну фотографию после инъекции в день операции в соответствии с графиком операции.

Некоторые фотографии могут быть ограничены вторичным кровоизлиянием в стекловидное тело. Последующие визиты после операции будут через день, неделю, месяц и три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/30 и светоощущением (LP)
  • Готовность предоставить подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Для сексуально активных женщин детородного возраста согласие на использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования

Критерий исключения:

  • История лечения анти-VEGF в исследуемом глазу
  • История предшествующей витрэктомии pars plana на исследуемом глазу
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение одного месяца после исследования
  • Пациенты с обширным кровоизлиянием в стекловидное тело в сочетании с регматогенной отслойкой сетчатки.
  • Тракционная отслойка сетчатки по причинам, несовместимым с ПДР, таким как воспаление или травма.
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или если позволить прогрессировать без лечения, может привести к потере по крайней мере 2 линий, эквивалентных Снеллену. МКОЗ за период исследования.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 35 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • История фильтрующей глаукомы операции на исследуемом глазу
  • История трансплантации роговицы в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3 мг пегаптаниба натрия, Макуген
получит интравитреальную инъекцию Macugen перед операцией
Лекарство: Макуген
одна интравитреальная инъекция Макугена перед витрэктомией
Другие имена:
  • 0,3 мг пегаптаниба натрия, Макуген
SHAM_COMPARATOR: Ложная инъекция
получит фиктивную инъекцию
Лекарство: Шам
Субъект в когорте 2 получит один фиктивный компаратор, фиктивную инъекцию перед операцией на стекловидном теле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тракционная коррекция отслойки сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл воспринимаемого улучшения во время операции, определенный с помощью субъективного опросника хирурга.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационные вмешательства, включая необходимость дополнительной операции, дополнительных инъекций или лазера PRP
6 месяцев
Кровоизлияние в стекловидное тело и улучшение тракционной отслойки сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение фотографий глазного дна до и после операции по объективной шкале
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и тяжесть глазных и вненокулярных нежелательных явлений, таких как отслоение, прогрессирование до неоваскулярной глаукомы, эндофтальмит и т. д., в течение 3 месяцев после операции
6 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Острота зрения, измеренная BCVA
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Greater Houston Retina Research

Следователи

  • Главный следователь: James C Major, MD, PI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No-Crunch 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться