Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IVT Pre-op 0,3 mg pegaptanib-natrium versus sham, voor de behandeling van netvliesloslating en glasvochtbloeding met proliferatieve diabetische retinopathie (No-Crunch01)

4 maart 2014 bijgewerkt door: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Een fase III gerandomiseerde 1:1, gemaskeerde, studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intravitreale preoperatieve 0,3 mg pegaptanib-natrium versus sham, voor adjuvante behandeling van TRD en Vit Hem geassocieerd met PDR

Het doel van deze studie is om te beoordelen of preoperatief pegaptanibnatrium op veilige wijze glasvochtbloeding verbetert voorafgaand aan chirurgische ingreep en om de stabiliteit van reeds bestaande tractie netvliesloslating te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een pars plana vitrectomie ondergaan voor actieve PDR met TRD zullen voorafgaand aan de operatie een enkele intravitreale pre-operatieve 0,3 mg Macugen™ krijgen in plaats van een schijninjectie.

Het specifieke tijdstip van de injectie is niet eerder dan 7 dagen en niet langer dan 14 dagen voorafgaand aan de operatie.

Patiënten ontvangen een pre-injectie fundusfoto en een andere post-injectiefoto op de dag van de operatie, zoals voorgeschreven door het operatieschema.

Sommige foto's kunnen beperkt zijn als gevolg van een glasvochtbloeding. Vervolgbezoeken na de operatie zijn een dag, een week, een maand en drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/30 en lichtperceptie (LP)
  • Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te verstrekken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen een maand na het onderzoek
  • Patiënten met uitgebreide glasvochtbloeding in combinatie met een regmatogene netvliesloslating
  • Tractionele netvliesloslating door oorzaken die niet passen bij PDR, zoals ontsteking of trauma
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening of, indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van BCVA gedurende de studieperiode.
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOD≥ 35 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,3 mg pegaptanib-natrium, Macugen
krijgt Macugen intravitreale injectie voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Macugen
één intravitreale injectie van Macugen voorafgaand aan een vitrectomie-operatie
Andere namen:
  • 0,3 mg pegaptanib-natrium, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Schijn injectie
krijgt een schijninjectie
Geneesmiddel: Schijnvertoning
De proefpersoon in cohort 2 krijgt voorafgaand aan glasvochtchirurgie één schijnvergelijker, schijninjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reparatie van netvliesloslating door tractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele score van waargenomen verbetering tijdens de operatie zoals bepaald door de subjectieve vragenlijst van een chirurg.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ingrepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve ingrepen, waaronder de noodzaak van extra chirurgie, extra injecties of PRP-laser
6 maanden
Verbetering van glasvochtbloeding en tractie netvliesloslating
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkingen van pre- en perioperatieve fundusfoto's op objectieve schaal
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen, zoals herloslating, progressie naar neovasculair glaucoom, endoftalmitis, etc. tot postoperatieve maand 3
6 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezichtsscherpte zoals gemeten door BCVA
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Major, MD, PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No-Crunch 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren