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Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'IVT préopératoire 0,3 mg de pegaptanib sodique par rapport au traitement simulé, pour la prise en charge du décollement de rétine tractionnel et de l'hémorragie vitréenne avec rétinopathie diabétique proliférante (No-Crunch01)

4 mars 2014 mis à jour par: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Une étude de phase III randomisée 1: 1, masquée, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du pegaptanib sodique intravitréen préopératoire à 0,3 mg par rapport à un traitement fictif, pour la gestion adjuvante de la TRD et de la Vit Hem associées à la PDR

Le but de cette étude est d'évaluer si le pegaptanib sodique préopératoire améliore en toute sécurité l'hémorragie vitréenne avant l'intervention chirurgicale et d'évaluer la stabilité du décollement de rétine tractionnel préexistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une vitrectomie par la pars plana pour une RDP active avec TRD recevront un Macugen™ intravitréen préopératoire unique de 0,3 mg avant l'intervention chirurgicale plutôt qu'une injection fictive.

Le moment précis de l'injection sera au plus tôt 7 jours et au plus 14 jours avant la chirurgie.

Les patients recevront une photo du fond d'œil avant l'injection et une autre photo après l'injection le jour de l'intervention, conformément au calendrier opératoire.

Certaines photos peuvent être limitées en raison d'une hémorragie vitréenne. Les visites de suivi après la chirurgie seront d'un jour, d'une semaine, d'un mois et de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/30 et la perception lumineuse (LP)
  • Volonté de fournir un consentement éclairé signé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, accord sur l'utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude
  • Antécédents de vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil à l'étude
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans le mois suivant l'étude
  • Patients présentant une hémorragie vitréenne étendue associée à un décollement de rétine rhegmatogène
  • Décollement rétinien tractionnel dû à des causes incompatibles avec la RDP, telles qu'une inflammation ou un traumatisme
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou si on la laisse progresser sans traitement pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes de Snellen de BCVA sur la période d'étude.
  • Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
  • Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 35 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  • Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome dans l'œil à l'étude
  • Antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,3 mg de pegaptanib sodique, Macugen
recevra une injection intravitréenne de Macugen avant la chirurgie
Médicament: Macugen
une injection intravitréenne de Macugen avant la chirurgie de vitrectomie
Autres noms:
  • 0,3 mg de pegaptanib sodique, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Injection factice
recevra une fausse injection
Médicament: Faux
Le sujet de la cohorte 2 recevra un comparateur factice, une injection factice avant la chirurgie du vitré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation du décollement de rétine tractionnel
Délai: 6 mois
Score global d'amélioration perçue pendant la chirurgie, tel que déterminé par le questionnaire subjectif d'un chirurgien.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions post-chirurgicales
Délai: 6 mois
Interventions post-chirurgicales, y compris la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, d'injections supplémentaires ou d'un laser PRP
6 mois
Amélioration de l'hémorragie vitréenne et du décollement rétinien tractionnel
Délai: 6 mois
Comparaisons de photos de fond d'œil pré et périopératoires sur une échelle objective
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires, tels que le redétachement, la progression vers un glaucome néovasculaire, une endophtalmie, etc. jusqu'au 3e mois postopératoire
6 mois
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle mesurée par BCVA
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greater Houston Retina Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Major, MD, PI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No-Crunch 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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