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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'IVT pre-operatoria 0,3 mg di pegaptanib sodico rispetto a Sham, per la gestione del distacco di retina trazionale e dell'emorragia vitreale con retinopatia diabetica proliferativa (No-Crunch01)

4 marzo 2014 aggiornato da: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Uno studio di fase III randomizzato 1:1, in maschera, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di pegaptanib sodico intravitreale pre-operatorio da 0,3 mg rispetto a sham, per la gestione adiuvante di TRD e Vit Hem associati a PDR

Lo scopo di questo studio è valutare se il pegaptanib sodico preoperatorio migliora in modo sicuro l'emorragia vitreale prima dell'intervento chirurgico e valutare la stabilità del distacco di retina trazionale preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana per PDR attivo con TRD riceveranno un singolo Macugen™ preoperatorio intravitreale da 0,3 mg prima dell'intervento chirurgico rispetto all'iniezione fittizia.

I tempi specifici dell'iniezione saranno non prima di 7 giorni e non più di 14 giorni prima dell'intervento.

I pazienti riceveranno una foto del fondo oculare prima dell'iniezione e un'altra foto dopo l'iniezione il giorno dell'intervento come dettato dal programma operativo.

Alcune foto possono essere limitate in seguito a emorragia vitreale. Le visite di follow-up dopo l'intervento saranno di un giorno, una settimana, un mese e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/30 e percezione della luce (LP)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Età ≥ 18 anni
  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, consenso all'uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio
  • Storia di precedente vitrectomia di pars plana nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro un mese dallo studio
  • Pazienti con estesa emorragia vitreale associata a distacco retinico regmatogeno
  • Distacco di retina trazionale da cause incoerenti con PDR, come infiammazioni o traumi
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o se lasciata progredire senza trattamento potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen di BCVA durante il periodo di studio.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP≥ 35 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,3 mg di pegaptanib sodico, Macugen
riceverà l'iniezione intravitreale di Macugen prima dell'intervento chirurgico
Droga: Macugen
un'iniezione intravitreale di Macugen prima dell'intervento di vitrectomia
Altri nomi:
  • 0,3 mg di pegaptanib sodico, Macugen
SHAM_COMPARATORE: Iniezione fittizia
riceverà una finta iniezione
Droga: Falso
Il soggetto nella coorte 2 riceverà un finto comparatore, iniezione fittizia prima della chirurgia vitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione del distacco di retina trazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio complessivo del miglioramento percepito durante l'intervento chirurgico determinato dal questionario soggettivo del chirurgo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
Interventi post chirurgici inclusa la necessità di ulteriori interventi chirurgici, iniezioni aggiuntive o laser PRP
6 mesi
Miglioramento dell'emorragia vitreale e del distacco di retina trazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto fotografico del fondo oculare pre e perioperatorio su scala oggettiva
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari, come redetachment, progressione verso glaucoma neovascolare, endoftalmite, ecc. fino al terzo mese postoperatorio
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva misurata da BCVA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Major, MD, PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No-Crunch 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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