Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IVT pre-op 0,3 mg pegaptanib sodný versus simulace pro léčbu trakčního odchlípení sítnice a krvácení do sklivce s proliferativní diabetickou retinopatií (No-Crunch01)

4. března 2014 aktualizováno: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

Randomizovaná fáze III 1:1, maskovaná, studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravitreálního pre-op 0,3 mg pegaptanibu sodného versus simulace, pro adjuvantní léčbu TRD a vitální lem spojený s PDR

Účelem této studie je posoudit, zda předoperační sodná sůl pegaptanibu bezpečně zlepšuje krvácení do sklivce před chirurgickým zákrokem, a zhodnotit stabilitu již existujícího trakčního odchlípení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující pars plana vitrektomii pro aktivní PDR s TRD dostanou jednu intravitreální předoperační dávku 0,3 mg Macugenu™ před operací oproti simulované injekci.

Konkrétní načasování injekce nebude dříve než 7 dní a ne déle než 14 dní před operací.

Pacienti obdrží fotografii fundu před injekcí a další fotografii po injekci v den operace podle operačního plánu.

Některé fotografie mohou být sekundárně omezeny krvácením do sklivce. Následné návštěvy po operaci budou jeden den, jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/30 a vnímáním světla (LP)
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Věk ≥ 18 let
  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku souhlas s používáním vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby anti-VEGF ve studovaném oku
  • Historie předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  • Nitrooční operace ve studovaném oku do jednoho měsíce od studie
  • Pacienti s rozsáhlým krvácením do sklivce ve spojení s regmatogenním odchlípením sítnice
  • Trakční odchlípení sítnice z příčin neslučitelných s PDR, jako je zánět nebo trauma
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by mohl vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem tohoto stavu, nebo pokud by se nechal pokračovat neléčený, mohl by pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 ekvivalentních Snellenových vrásek BCVA za sledované období.
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako NOT ≥ 35 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Historie operace filtrace glaukomu ve studovaném oku
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 mg pegaptanib sodný, Macugen
před operací dostane intravitreální injekci Macugenu
Lék: Macugen
jednu intravitreální injekci Macugenu před operací vitrektomie
Ostatní jména:
  • 0,3 mg pegaptanib sodný, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Falešná injekce
dostane falešnou injekci
Lék: Falešný
Subjekt v kohortě 2 dostane jeden falešný komparátor, falešnou injekci před operací sklivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava trakčního oddělení sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre pociťovaného zlepšení během operace stanovené subjektivním dotazníkem chirurga.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po chirurgických zákrocích
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační zákroky včetně potřeby dalšího chirurgického zákroku, dalších injekcí nebo PRP laseru
6 měsíců
Zlepšení sklivcového krvácení a trakčního oddělení sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Předoperační a perioperační srovnání fotografií fundu v objektivním měřítku
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost očních a neokulárních nežádoucích příhod, jako je redetachment, progrese v neovaskulární glaukom, endoftalmitida atd. během pooperačního měsíce 3
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost měřená pomocí BCVA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greater Houston Retina Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Major, MD, PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No-Crunch 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit