Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av IVT Pre-op 0,3 mg pegaptanibnatrium kontra sken, för hantering av tractional retinal detachment och glaskroppsblödning med proliferativ diabetisk retinopati (No-Crunch01)

4 mars 2014 uppdaterad av: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

En fas III randomiserad 1:1, maskerad, studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Intravitreal Pre-op 0,3 mg pegaptanibnatrium kontra sken, för adjuvanshantering av TRD och Vit Hem associerad med PDR

Syftet med denna studie är att bedöma huruvida preoperativ pegaptanibnatrium på ett säkert sätt förbättrar glaskroppsblödning före kirurgiskt ingrepp och att utvärdera stabiliteten hos redan existerande traktional näthinneavlossning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår pars plana vitrektomi för aktiv PDR med TRD kommer att få en enda intravitreal preoperativ 0,3 mg Macugen™ före operation kontra skeninjektion.

Specifik tidpunkt för injektionen kommer inte att vara tidigare än 7 dagar och inte längre än 14 dagar före operationen.

Patienterna kommer att få ett ögonbottenfoto före injektion och ytterligare ett foto efter injektion dagen för operationen enligt operationsschemat.

Vissa bilder kan vara begränsade sekundära till glaskroppsblödning. Uppföljningsbesök efter operationen kommer att vara en dag, en vecka, en månad och tre månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/30 och ljusuppfattning (LP)
  • Villighet att ge undertecknat informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Ålder ≥ 18 år
  • För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, samtycke till användning av en lämplig form av preventivmedel (eller avhållsamhet) under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historik om anti-VEGF-behandling i studieögat
  • Historik om tidigare pars plana vitrektomi i studieögat
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom en månad efter studien
  • Patienter med omfattande glaskroppsblödning i samband med en regmatogen näthinneavlossning
  • Tractionell näthinneavlossning från orsaker som inte överensstämmer med PDR, såsom inflammation eller trauma
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som antingen kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet eller om det tillåts fortskrida obehandlat kan sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta linjer av BCVA under studieperioden.
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP≥ 35 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Historik om glaukomfiltrerande kirurgi i studieögat
  • Historik om hornhinnetransplantation i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,3 mg pegaptanibnatrium, Macugen
kommer att få Macugen intravitreal injektion före operationen
Läkemedel: Macugen
en intravitreal injektion av Macugen före vitrektomioperation
Andra namn:
  • 0,3 mg pegaptanibnatrium, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
kommer att få en skeninjektion
Läkemedel: Bluff
Försökspersonen i kohort 2 kommer att få en skenkomparator, skeninjektion före glaskroppskirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tractional näthinneavlossning reparation
Tidsram: 6 månader
Totalpoäng för upplevd förbättring under operationen bestämt av en kirurgs subjektiva frågeformulär.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter kirurgiska ingrepp
Tidsram: 6 månader
Efter kirurgiska ingrepp inklusive behov av ytterligare operation, ytterligare injektioner eller PRP-laser
6 månader
Glaskroppsblödning och förbättring av tractionell näthinneavlossning
Tidsram: 6 månader
Pre- och perioperativa ögonbottenfotojämförelser i objektiv skala
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och icke-nokulära biverkningar, såsom återlossning, progression till neovaskulär glaukom, endoftalmit, etc. till och med postoperativ månad 3
6 månader
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
Synskärpa mätt med BCVA
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Utredare

  • Huvudutredare: James C Major, MD, PI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No-Crunch 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera