Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IVT Pre-op 0,3 mg Pegaptanib Sodium Versus Sham, til behandling af tractional nethindeløsning og glaslegemeblødning med proliferativ diabetisk retinopati (No-Crunch01)

4. marts 2014 opdateret af: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

En fase III randomiseret 1:1, maskeret, undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Intravitreal Pre-op 0,3 mg pegaptanib natrium versus sham, til adjuvansbehandling af TRD og Vit Hem associeret med PDR

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præoperativ pegaptanibnatrium sikkert forbedrer glaslegemeblødning før kirurgisk indgreb og at evaluere stabiliteten af ​​allerede eksisterende traktional nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår pars plana vitrektomi for aktiv PDR med TRD, vil modtage en enkelt intravitreal præoperativ 0,3 mg Macugen™ før operation versus falsk injektion.

Det specifikke tidspunkt for injektionen vil ikke være tidligere end 7 dage og ikke længere end 14 dage før operationen.

Patienterne vil modtage et fundusfoto før injektion og et andet foto efter injektion på operationsdagen som dikteret af operationsplanen.

Nogle billeder kan være begrænset sekundært til glaslegemeblødning. Opfølgningsbesøg efter operationen vil vare en dag, en uge, en måned og tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/30 og lysopfattelse (LP)
  • Vilje til at give underskrevet informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Alder ≥ 18 år
  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
  • Historie om tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for en måned efter undersøgelsen
  • Patienter med omfattende glaslegemeblødning i forbindelse med en rhegmatogen nethindeløsning
  • Tractional nethindeløsning fra årsager, der er uforenelige med PDR, såsom betændelse eller traumer
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand, eller hvis den får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer af BCVA i løbet af studieperioden.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP≥ 35 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Historie om glaukom-filtrerende kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,3 mg pegaptanibnatrium, Macugen
vil modtage Macugen intravitreal injektion før operationen
Medicin: Macugen
én intravitreal injektion af Macugen før vitrektomioperation
Andre navne:
  • 0,3 mg pegaptanibnatrium, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
vil modtage en falsk indsprøjtning
Medicin: Falsk
Forsøgspersonen i kohorte 2 vil modtage en sham-komparator, sham-injektion før glaslegemekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tractional nethindeløsningsreparation
Tidsramme: 6 måneder
Samlet score for opfattet forbedring under operation som bestemt af en kirurgs subjektive spørgeskema.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter kirurgiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Efter kirurgiske indgreb, herunder behov for yderligere kirurgi, yderligere injektioner eller PRP-laser
6 måneder
Glaslegemeblødning og forbedring af tractional nethindeløsning
Tidsramme: 6 måneder
Præ- og perioperativ fundus-fotosammenligning på objektiv skala
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-nokulære bivirkninger, såsom redetachment, progression til neovaskulær glaukom, endophthalmitis osv. gennem postoperativ måned 3
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrke målt ved BCVA
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Major, MD, PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (SKØN)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No-Crunch 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner