Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IVT Pre-op 0,3 mg pegaptanib-nátrium biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról az ál-, trakcionális retinaleválás és üvegtestvérzés kezelésében proliferatív diabéteszes retinopátiával (No-Crunch01)

2014. március 4. frissítette: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research

III. fázisú, 1:1 arányban randomizált, maszkolt, az intravitrealis pre-op 0,3 mg pegaptanib-nátrium biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata a hamis ellen, a PDR-hez kapcsolódó TRD és Vit Hem adjuváns kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a preoperatív pegaptanib-nátrium biztonságosan javítja-e az üvegtesti vérzést a sebészeti beavatkozás előtt, és hogy értékelje a már meglévő húzós retinaleválás stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiken pars plana vitrectomián esnek át aktív PDR miatt TRD-vel, egyetlen intravitrealis preoperatív 0,3 mg Macugen™-t kapnak a műtét előtt, szemben az álinjekcióval.

Az injekció beadásának konkrét időpontja legkorábban 7 nappal és legfeljebb 14 nappal a műtét előtt lesz.

A betegek a műtét napján kapnak egy fotót az injekció beadása előtti szemfenékről és egy másik, az injekció utáni fényképet a műtéti ütemterv szerint.

Egyes képek másodlagos üvegtestvérzés miatt korlátozottak lehetnek. A műtét utáni ellenőrző látogatások egy nap, egy hét, egy hónap és három hónapig tartanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/30 és fényérzékelés (LP) között
  • Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazás megadására
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében bele kell egyezni a megfelelő fogamzásgátlás (vagy absztinencia) használatába a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az anti-VEGF kezelés története a vizsgált szemen
  • Korábbi pars plana vitrectomia története a vizsgált szemen
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a vizsgálatot követő egy hónapon belül
  • Rhegmatogén retinaleválással együtt járó kiterjedt üvegtesti vérzésben szenvedő betegek
  • Trakciós retinaleválás a PDR-rel össze nem egyeztethető okokból, például gyulladás vagy trauma
  • Bármely egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha kezeletlenül hagyják előrehaladni, valószínűleg legalább 2 Snellen-egyenértékű vonal elvesztéséhez vezethet. a BCVA-nak a vizsgált időszakban.
  • Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
  • Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 35 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • A glaukóma-szűrő műtét története a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,3 mg pegaptanib-nátrium, Macugen
műtét előtt Macugen intravitrealis injekciót kap
Drog: Macugen
egy intravitrealis Macugen injekció a vitrectomiás műtét előtt
Más nevek:
  • 0,3 mg pegaptanib-nátrium, Macugen
SHAM_COMPARATOR: Hamis injekció
színlelt injekciót kap
Drog: Ál
A 2. kohorszban lévő alany egy ál-komparátort, álinjekciót kap az üvegtesti műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trakciós retinaleválás javítása
Időkeret: 6 hónap
A műtét során észlelt javulás összpontszáma, amelyet a sebész szubjektív kérdőíve határoz meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni beavatkozások
Időkeret: 6 hónap
Műtét utáni beavatkozások, beleértve a további műtétek, további injekciók vagy PRP lézer szükségességét
6 hónap
Üvegtestvérzés és húzós retinaleválás javítása
Időkeret: 6 hónap
Pre- és perioperatív szemfenék fénykép összehasonlítása objektív skálán
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A szemészeti és nem szemészeti nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, mint például a leválás, a neovaszkuláris glaukóma progressziója, az endoftalmitis stb. a műtét utáni 3. hónapig
6 hónap
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
A látásélesség BCVA-val mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Greater Houston Retina Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C Major, MD, PI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No-Crunch 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel