En studie av sikkerheten, toleransen og effekten av IVT Pre-op 0,3 mg pegaptanib natrium versus sham, for behandling av tractional netthinneavløsning og glasaktig blødning med proliferativ diabetisk retinopati (No-Crunch01)
4. mars 2014 oppdatert av: James C. Major, PhD, MD, Greater Houston Retina Research
En fase III randomisert 1:1, maskert, studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Intravitreal Pre-op 0,3 mg pegaptanib natrium versus sham, for adjuvansbehandling av TRD og Vit Hem assosiert med PDR
Formålet med denne studien er å vurdere om preoperativ pegaptanibnatrium på en sikker måte forbedrer glasslegemets blødning før kirurgisk inngrep og å evaluere stabiliteten til eksisterende netthinneavløsning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår pars plana vitrektomi for aktiv PDR med TRD vil motta en enkelt intravitreal preoperativ 0,3 mg Macugen™ før kirurgi versus falsk injeksjon.
Spesifikk tidspunkt for injeksjonen vil ikke være tidligere enn 7 dager og ikke lenger enn 14 dager før operasjonen.
Pasienter vil motta et fundusbilde før injeksjon og et nytt bilde etter injeksjon på operasjonsdagen som diktert av operasjonsplanen.
Noen bilder kan være begrenset sekundært til glasslegemeblødning. Oppfølgingsbesøk etter operasjonen vil være én dag, én uke, én måned og tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/30 og lyspersepsjon (LP)
- Vilje til å gi signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act)
- Alder ≥ 18 år
- For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anti-VEGF-behandling i studieøyet
- Historie om tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet
- Intraokulær kirurgi i studieøyet innen en måned etter studien
- Pasienter med omfattende glasslegemeblødning i forbindelse med en rhegmatogen netthinneløsning
- Traksjonell netthinneavløsning fra årsaker som er inkonsistente med PDR, for eksempel betennelse eller traumer
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan oppstå som følge av den tilstanden eller hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, kan sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer av BCVA over studieperioden.
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP≥ 35 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Historie om glaukomfiltrerende kirurgi i studieøyet
- Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 mg pegaptanibnatrium, Macugen
vil få Macugen intravitreal injeksjon før operasjonen
|
én intravitreal injeksjon av Macugen før vitrektomioperasjon
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-injeksjon
vil få en falsk injeksjon
|
Forsøkspersonen i kohort 2 vil motta en sham-komparator, sham-injeksjon før glasslegemekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tractional Retinal Detachment Reparasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet poengsum for opplevd forbedring under operasjonen bestemt av en kirurgs subjektive spørreskjema.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter kirurgiske inngrep
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter kirurgiske inngrep inkludert behov for ytterligere kirurgi, ytterligere injeksjoner eller PRP-laser
|
6 måneder
|
|
Glassblødning og forbedring av netthinneavløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Pre- og perioperative fundusfotosammenlikninger i objektiv skala
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-nokulære bivirkninger, slik som løsrivelse, progresjon til neovaskulær glaukom, endoftalmitt, etc. gjennom postoperativ måned 3
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrke målt ved BCVA
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Major, MD, PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gonzalez VH, Giuliari GP, Banda RM, Guel DA. Intravitreal injection of pegaptanib sodium for proliferative diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1474-8. doi: 10.1136/bjo.2008.155663. Epub 2009 Aug 18.
- Wroblewski JJ, Wells JA 3rd, Gonzales CR. Pegaptanib sodium for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2010 Jan;149(1):147-54. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.005. Epub 2009 Oct 28.
- Chen E, Park CH. Use of intravitreal bevacizumab as a preoperative adjunct for tractional retinal detachment repair in severe proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):699-700. doi: 10.1097/01.iae.0000225351.87205.69. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No-Crunch 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .