EVICEL® 胃腸の研究
2015年2月24日 更新者：Ethicon, Inc.
胃腸吻合術の補助としてのEVICEL®の安全性と有効性を評価するための単一盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、胃腸 (GI) 手術の補助として使用する EVICEL® フィブリン シーラント (ヒト) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、EVICEL® を胃腸 (GI) 手術の補助として使用した場合の安全性と有効性を評価する、単一盲検、無作為化、多施設共同対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- Clinical Investigation Site #1
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32099
- Clinical Investigation Site #2
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Clinical Investigation Site #5
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Clinical Investigation Site #4
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Investigation Site #8
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Clinical Investigation Site #23
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Investigation Site #3
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Investigation Site #6
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Edinburgh、イギリス、EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
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Leicester、イギリス、LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
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Nottingham、イギリス、NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
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Plymouth、イギリス、PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
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Sheffield、イギリス、S57AU
- Clinical Investigation Site #14
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South Adelaide、オーストラリア、6010
- Clinical Investigation Site #18
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- Clinical Investigation Site #19
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
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Auckland、ニュージーランド、0622
- Clinical Investigation Site #20
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Genk、ベルギー、3600
- Clinical Investigation Site #17
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Ghent、ベルギー、9000
- Clinical Investigation Site #16
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Seoul、大韓民国、138-736
- Clinical Investigation Site #22
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Seoul、大韓民国
- Clinical Investigation Site #21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回の選択的消化器手術を受けている被験者
- 研究に参加する意思があり、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の被験者
除外基準:
- 手術前30日以内にアバスチンを使用。
- ヒト血液製剤または治験薬の成分に対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -手術前の30日以内、または手術後の90日間の追跡期間に計画/意図された臨床試験における別の治験薬または機器への曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVICEL フィブリン シーラント: ランダム化
EVICEL は、トロンビンとフィブリノーゲンの 2 つの成分で構成されるヒト血漿由来のフィブリン シーラントです。
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術中
他の名前：
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介入なし：標準治療
消化管吻合の標準的な手術手技。
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実験的：実験的:EVICEL フィブリン シーラント: 非ランダム化
EVICEL は、トロンビンとフィブリノーゲンの 2 つの成分で構成されるヒト血漿由来のフィブリン シーラントです。
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術中
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸（GI）漏れがないこと
時間枠：40日
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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消化管漏出の発生率
時間枠：90日
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90日
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狭窄の発生率
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 400-11-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。