Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewodu pokarmowego EVICEL®

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu EVICEL® jako dodatku do technik zespolenia przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) do stosowania jako uzupełnienie chirurgii przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu EVICEL® stosowanego jako uzupełnienie operacji przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Adelaide, Australia, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Clinical Investigation Site #20
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Investigation Site #21
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Investigation Site #6
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej planowej operacji przewodu pokarmowego
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy chcą wziąć udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie Avastin w ciągu 30 dni przed operacją;
  • Znana nadwrażliwość na produkty krwi ludzkiej lub składniki badanego produktu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ekspozycja na inny badany lek lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją lub zaplanowana/zamierzona na 90-dniowy okres obserwacji po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL: Randomizowane
EVICEL jest uszczelniaczem fibrynowym pochodzącym z ludzkiego osocza, składającym się z dwóch składników – trombiny i fibrynogenu.
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL
Śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa technika chirurgiczna zespolenia przewodu pokarmowego.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: uszczelniacz fibrynowy EVICEL: nierandomizowany
EVICEL jest uszczelniaczem fibrynowym pochodzącym z ludzkiego osocza, składającym się z dwóch składników – trombiny i fibrynogenu
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL
Śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak wycieku z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
Występowanie wycieku z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie zwężenia
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-11-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe EVICEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj