Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální studie EVICEL®

24. února 2015 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jediná slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL® jako doplňku k technikám gastrointestinální anastomózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku EVICEL® Fibrin Sealant (lidský) pro použití jako doplněk k gastrointestinální (GI) chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená, randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku EVICEL® při použití jako doplněk ke gastrointestinální (GI) operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • South Adelaide, Austrálie, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Investigation Site #21
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Clinical Investigation Site #20
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Spojené království, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Investigation Site #6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující primární elektivní GI operaci
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • použití Avastinu do 30 dnů před operací;
  • Známá přecitlivělost na lidské krevní produkty nebo složky hodnoceného přípravku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Expozice jinému hodnocenému léku nebo zařízení v klinickém hodnocení během 30 dnů před operací nebo plánovaná/zamýšlená na 90denní období sledování po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinový tmel EVICEL: Náhodný výběr
EVICEL je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy složený ze dvou složek – trombinu a fibrinogenu.
Biologický: Fibrinový tmel EVICEL
Intraoperační
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní operační technika pro GI anastomózu.
Experimentální: Experimentální: EVICEL Fibrinový tmel: Nenáhodný
EVICEL je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy složený ze dvou složek – trombinu a fibrinogenu
Biologický: Fibrinový tmel EVICEL
Intraoperační
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence Gastrointestinálního (GI) úniku
Časové okno: 40 dní
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až do dne 90
až do dne 90
Výskyt úniku GI
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt zúžení
Časové okno: až do dne 90
až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-11-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Fibrinový tmel EVICEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit