Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVICEL® gastrointestinale undersøgelse

24. februar 2015 opdateret af: Ethicon, Inc.

En enkelt blind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL® som et supplement til gastrointestinal anastomoseteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL® Fibrin Sealant (Human) til brug som et supplement til gastrointestinal (GI) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindt, randomiseret, multicenter kontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL®, når det bruges som et supplement til gastrointestinal (GI) kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • South Adelaide, Australien, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Investigation Site #6
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Investigation Site #21
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Clinical Investigation Site #20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår primær elektiv GI-kirurgi
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år, som er villige til at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af Avastin inden for 30 dage før operationen;
  • Kendt overfølsomhed over for humane blodprodukter eller komponenterne i forsøgsproduktet;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage før operationen eller planlagt/tilsigtet i 90 dages opfølgningsperiode efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVICEL Fibrinforsegling: Randomiseret
EVICEL er en human plasmaafledt fibrinforsegling, der består af to komponenter - thrombin og fibrinogen.
Biologisk: EVICEL Fibrinforsegling
Intraoperativt
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard kirurgisk teknik til GI anastomose.
Eksperimentel: Eksperimentel: EVICEL Fibrinforsegling: Ikke-randomiseret
EVICEL er en human plasmaafledt fibrinforsegling, der består af to komponenter - thrombin og fibrinogen
Biologisk: EVICEL Fibrinforsegling
Intraoperativt
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af gastrointestinal (GI) lækage
Tidsramme: 40 dage
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90
Forekomst af GI-lækage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af forsnævring
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-11-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med EVICEL Fibrinforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner