O Estudo Gastrointestinal EVICEL®
24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um único estudo cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do EVICEL® como adjuvante das técnicas de anastomose gastrointestinal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Selante de Fibrina EVICEL® (Humano) para uso como adjuvante na cirurgia gastrointestinal (GI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico controlado, randomizado e cego que avalia a segurança e a eficácia de EVICEL® quando usado como adjuvante na cirurgia gastrointestinal (GI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Adelaide, Austrália, 6010
- Clinical Investigation Site #18
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Clinical Investigation Site #19
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Genk, Bélgica, 3600
- Clinical Investigation Site #17
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Ghent, Bélgica, 9000
- Clinical Investigation Site #16
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Investigation Site #1
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32099
- Clinical Investigation Site #2
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Clinical Investigation Site #5
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Clinical Investigation Site #4
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Investigation Site #8
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Clinical Investigation Site #23
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Investigation Site #3
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Investigation Site #6
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Clinical Investigation Site #20
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
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Sheffield, Reino Unido, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
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Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Investigation Site #21
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva primária
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade que desejam participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- uso de Avastin até 30 dias antes da cirurgia;
- Hipersensibilidade conhecida aos hemoderivados humanos ou aos componentes do produto experimental;
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
- Exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da cirurgia ou planejado/pretendido para o período de acompanhamento de 90 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selante de Fibrina EVICEL: Randomizado
EVICEL é um selante de fibrina derivado de plasma humano composto por dois componentes - trombina e fibrinogênio.
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Intraoperatório
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Técnica cirúrgica padrão para anastomose GI.
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Experimental: Experimental: Selante de Fibrina EVICEL: Não Randomizado
EVICEL é um selante de fibrina derivado de plasma humano composto por dois componentes - trombina e fibrinogênio
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Intraoperatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de vazamento gastrointestinal (GI)
Prazo: 40 dias
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até o dia 90
|
até o dia 90
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Incidência de Vazamento GI
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
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Incidência de Estenose
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400-11-002
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