Исследование желудочно-кишечного тракта EVICEL®
24 февраля 2015 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности EVICEL® в качестве дополнения к методам желудочно-кишечного анастомоза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности EVICEL® Fibrin Sealant (для человека) для использования в качестве дополнения к операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно слепое, рандомизированное, многоцентровое контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности EVICEL® при использовании в качестве дополнения к операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
South Adelaide, Австралия, 6010
- Clinical Investigation Site #18
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- Clinical Investigation Site #19
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Clinical Investigation Site #17
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Clinical Investigation Site #16
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Clinical Investigation Site #20
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32099
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Investigation Site #8
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Investigation Site #3
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Investigation Site #6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие первичную плановую операцию на желудочно-кишечном тракте
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, которые желают участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Применение Авастина в течение 30 дней до операции;
- Известная гиперчувствительность к продуктам крови человека или компонентам исследуемого продукта;
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Воздействие другого исследуемого лекарственного средства или устройства в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до операции или запланированное/предполагаемое в течение 90-дневного периода наблюдения после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибриновый герметик EVICEL: рандомизированный
EVICEL — это фибриновый герметик, полученный из человеческой плазмы, состоящий из двух компонентов — тромбина и фибриногена.
|
Интраоперационный
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная хирургическая техника наложения желудочно-кишечного анастомоза.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: EVICEL Fibrin Sealant: Нерандомизированный
EVICEL — это фибриновый герметик, полученный из человеческой плазмы, состоящий из двух компонентов — тромбина и фибриногена.
|
Интраоперационный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие желудочно-кишечной (GI) утечки
Временное ограничение: 40 дней
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
|
Частота утечки через желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота стриктуры
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400-11-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .