EVICEL® Gastrointestinal Study
tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Yksin sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus EVICELin® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ruoansulatuskanavan anastomoositekniikoiden lisänä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVICEL® Fibrin Sealant (ihminen) turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäväksi ruoansulatuskanavan (GI) leikkauksen lisäaineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokea, satunnaistettu, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICELin® turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään ruoansulatuskanavan (GI) leikkauksen lisänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
South Adelaide, Australia, 6010
- Clinical Investigation Site #18
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Clinical Investigation Site #19
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Clinical Investigation Site #17
-
Ghent, Belgia, 9000
- Clinical Investigation Site #16
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Clinical Investigation Site #20
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32099
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Clinical Investigation Site #8
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Investigation Site #3
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Investigation Site #6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen GI-leikkaus
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Avastinin käyttö 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Tunnettu yliherkkyys ihmisverivalmisteille tai tutkimustuotteen aineosille;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai suunniteltu/tarkoitettu 90 päivän seurantajaksoksi leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVICEL Fibrin Sealant: Satunnaistettu
EVICEL on ihmisplasmasta peräisin oleva fibriinitiiviste, joka koostuu kahdesta komponentista - trombiinista ja fibrinogeenista.
|
Intraoperatiivinen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavallinen kirurginen tekniikka GI-anastomoosiin.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EVICEL Fibrin Sealant: Ei satunnaistettu
EVICEL on ihmisen plasmaperäinen fibriinitiiviste, joka koostuu kahdesta komponentista - trombiinista ja fibrinogeenista
|
Intraoperatiivinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) vuodon puuttuminen
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
GI-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Stricturen esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400-11-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .