L'étude gastro-intestinale EVICEL®
24 février 2015 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude en simple aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EVICEL® en complément des techniques d'anastomose gastro-intestinale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine EVICEL® (humaine) à utiliser en complément de la chirurgie gastro-intestinale (GI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, randomisée, en simple aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité d'EVICEL® lorsqu'il est utilisé en complément d'une chirurgie gastro-intestinale (GI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Adelaide, Australie, 6010
- Clinical Investigation Site #18
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Clinical Investigation Site #19
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Genk, Belgique, 3600
- Clinical Investigation Site #17
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Ghent, Belgique, 9000
- Clinical Investigation Site #16
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
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Seoul, Corée, République de
- Clinical Investigation Site #21
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Clinical Investigation Site #20
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
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Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
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Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
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Plymouth, Royaume-Uni, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
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Sheffield, Royaume-Uni, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- Clinical Investigation Site #1
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32099
- Clinical Investigation Site #2
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Clinical Investigation Site #5
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Clinical Investigation Site #4
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Clinical Investigation Site #8
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Clinical Investigation Site #23
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Investigation Site #3
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Investigation Site #6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie gastro-intestinale primaire élective
- - Sujets ≥ 18 ans qui souhaitent participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'Avastin dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
- Hypersensibilité connue aux produits sanguins humains ou aux composants du produit expérimental ;
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
- Exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant la chirurgie ou planifiée/prévue pour la période de suivi de 90 jours après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine EVICEL : randomisée
EVICEL est une colle de fibrine dérivée du plasma humain composée de deux composants - la thrombine et le fibrinogène.
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Peropératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Technique chirurgicale standard pour l'anastomose gastro-intestinale.
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Expérimental: Expérimental : Colle de fibrine EVICEL : non randomisée
EVICEL est une colle de fibrine dérivée du plasma humain composée de deux composants - la thrombine et le fibrinogène
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Peropératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de fuite gastro-intestinale (GI)
Délai: 40 jours
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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Incidence de la fuite gastro-intestinale
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence de rétrécissement
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400-11-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .