EVICEL® 胃肠道研究
2015年2月24日 更新者：Ethicon, Inc.
一项评估 EVICEL® 作为胃肠吻合技术辅助手段的安全性和有效性的单盲、随机、对照研究
本研究的目的是评估 EVICEL® 纤维蛋白密封剂（人）作为胃肠 (GI) 手术辅助手段的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、随机、多中心对照研究，评估 EVICEL® 作为胃肠 (GI) 手术的辅助手段使用时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
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Seoul、大韩民国、138-736
- Clinical Investigation Site #22
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Seoul、大韩民国
- Clinical Investigation Site #21
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Auckland、新西兰、0622
- Clinical Investigation Site #20
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Genk、比利时、3600
- Clinical Investigation Site #17
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Ghent、比利时、9000
- Clinical Investigation Site #16
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South Adelaide、澳大利亚、6010
- Clinical Investigation Site #18
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- Clinical Investigation Site #19
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California
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Irvine、California、美国、92868
- Clinical Investigation Site #1
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32099
- Clinical Investigation Site #2
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Clinical Investigation Site #5
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Clinical Investigation Site #4
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Clinical Investigation Site #8
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Clinical Investigation Site #23
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Investigation Site #3
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Investigation Site #6
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Edinburgh、英国、EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
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Leicester、英国、LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
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Nottingham、英国、NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
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Plymouth、英国、PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
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Sheffield、英国、S57AU
- Clinical Investigation Site #14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受初级择期胃肠道手术的受试者
- 愿意参加研究并在任何研究相关程序之前提供书面知情同意的 ≥ 18 岁的受试者
排除标准：
- 手术前 30 天内使用阿瓦斯汀；
- 已知对人体血液制品或研究产品的成分过敏；
- 怀孕或哺乳的女性受试者；
- 在手术前 30 天内或计划/打算在手术后的 90 天随访期内在临床试验中接触另一种研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVICEL 纤维蛋白密封剂：随机
EVICEL 是一种源自人血浆的纤维蛋白密封剂，由两种成分组成——凝血酶和纤维蛋白原。
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术中
其他名称：
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无干预：护理标准
胃肠道吻合术的标准手术技术。
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实验性的：实验性：EVICEL 纤维蛋白密封剂：非随机化
EVICEL 是一种源自人血浆的纤维蛋白密封剂，由两种成分组成——凝血酶和纤维蛋白原
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术中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有胃肠道 (GI) 泄漏
大体时间：40天
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40天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：至第 90 天
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至第 90 天
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胃肠漏的发生率
大体时间：90天
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90天
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狭窄的发生率
大体时间：至第 90 天
|
至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月24日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.