EVICEL® gastrointestinala studie
24 februari 2015 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
En enda blind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVICEL® som ett komplement till gastrointestinala anastomostekniker
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVICEL® Fibrin Sealant (Human) för användning som ett komplement till gastrointestinal (GI) kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, randomiserad, multicenterkontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av EVICEL® när det används som ett komplement till gastrointestinal (GI) kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
South Adelaide, Australien, 6010
- Clinical Investigation Site #18
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Clinical Investigation Site #19
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Clinical Investigation Site #17
-
Ghent, Belgien, 9000
- Clinical Investigation Site #16
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32099
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Clinical Investigation Site #8
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Investigation Site #3
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Investigation Site #6
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Clinical Investigation Site #20
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
-
Nottingham, Storbritannien, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
-
Plymouth, Storbritannien, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
-
Sheffield, Storbritannien, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår primär elektiv GI-kirurgi
- Försökspersoner ≥ 18 år som är villiga att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Använd Avastin inom 30 dagar före operation;
- Känd överkänslighet mot humana blodprodukter eller komponenterna i undersökningsprodukten;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Exponering för ett annat prövningsläkemedel eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar före operation eller planerad/avsedd för 90 dagars uppföljningsperiod efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVICEL Fibrin tätningsmedel: Randomiserad
EVICEL är ett humant plasmahärlett fibrintätningsmedel som består av två komponenter - trombin och fibrinogen.
|
Intraoperativ
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard kirurgisk teknik för GI anastomos.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: EVICEL Fibrintätning: Ej randomiserad
EVICEL är ett humant plasmahärlett fibrintätningsmedel som består av två komponenter - trombin och fibrinogen
|
Intraoperativ
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av gastrointestinal (GI) läcka
Tidsram: 40 dagar
|
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
Förekomst av GI-läckage
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av förträngning
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400-11-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .