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Die EVICEL® Magen-Darm-Studie

24. Februar 2015 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® als Ergänzung zu gastrointestinalen Anastomosetechniken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® Fibrinkleber (Mensch) zur Verwendung als Ergänzung zu Magen-Darm-Operationen (GI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® bei Verwendung als Ergänzung zu Magen-Darm-Operationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Adelaide, Australien, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Investigation Site #21
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Clinical Investigation Site #20
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Investigation Site #6
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer primären elektiven gastrointestinalen Operation unterziehen
  • Probanden ≥ 18 Jahre, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Avastin innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Blutprodukte oder die Bestandteile des Prüfpräparats;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder Gerät in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder geplant/beabsichtigt für die 90-tägige Nachbeobachtungszeit nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVICEL Fibrinkleber: Randomisiert
EVICEL ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber, der aus zwei Komponenten besteht: Thrombin und Fibrinogen.
Biologisch: EVICEL Fibrinkleber
Intraoperativ
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardchirurgische Technik für die GI-Anastomose.
Experimental: Experimentell: EVICEL Fibrinkleber: Nicht randomisiert
EVICEL ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber, der aus zwei Komponenten besteht: Thrombin und Fibrinogen
Biologisch: EVICEL Fibrinkleber
Intraoperativ
Andere Namen:
  • Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein gastrointestinales (GI) Leck
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Auftreten von GI-Lecks
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von Strikturen
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-11-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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