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El estudio gastrointestinal EVICEL®

24 de febrero de 2015 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio simple ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de EVICEL® como complemento de las técnicas de anastomosis gastrointestinal

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sellador de fibrina EVICEL® (humano) para su uso como complemento de la cirugía gastrointestinal (GI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, que evalúa la seguridad y la eficacia de EVICEL® cuando se utiliza como complemento de la cirugía gastrointestinal (GI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • South Adelaide, Australia, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Corea, república de
        • Clinical Investigation Site #21
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Investigation Site #6
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Clinical Investigation Site #20
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Reino Unido, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a cirugía GI electiva primaria
  • Sujetos ≥ 18 años de edad que estén dispuestos a participar en el estudio y den su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • uso de Avastin dentro de los 30 días previos a la cirugía;
  • Hipersensibilidad conocida a los productos de sangre humana oa los componentes del producto en investigación;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
  • Exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía o planificada/prevista para el período de seguimiento de 90 días después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador de fibrina EVICEL: aleatorizado
EVICEL es un sellador de fibrina derivado de plasma humano compuesto por dos componentes: trombina y fibrinógeno.
Biológico: Sellador de fibrina EVICEL
Intraoperatorio
Otros nombres:
  • Sellador de fibrina
Sin intervención: Estándar de cuidado
Técnica quirúrgica estándar para anastomosis GI.
Experimental: Experimental: Sellador de fibrina EVICEL: no aleatorizado
EVICEL es un sellador de fibrina derivado de plasma humano compuesto por dos componentes: trombina y fibrinógeno.
Biológico: Sellador de fibrina EVICEL
Intraoperatorio
Otros nombres:
  • Sellador de fibrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de fuga gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 40 días
40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Incidencia de fuga GI
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Incidencia de la estenosis
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 400-11-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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