Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio gastrointestinale EVICEL®

24 febbraio 2015 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di EVICEL® in aggiunta alle tecniche di anastomosi gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina EVICEL® (umano) per l'uso in aggiunta alla chirurgia gastrointestinale (GI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo studio cieco, randomizzato, multicentrico controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia di EVICEL® quando utilizzato in aggiunta alla chirurgia gastrointestinale (GI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • South Adelaide, Australia, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Investigation Site #21
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Clinical Investigation Site #20
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Regno Unito, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Investigation Site #6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia gastrointestinale primaria elettiva
  • Soggetti di età ≥ 18 anni che sono disposti a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di Avastin entro 30 giorni prima dell'intervento;
  • Ipersensibilità nota ai prodotti del sangue umano o ai componenti del prodotto sperimentale;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  • Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o pianificato/previsto per il periodo di follow-up di 90 giorni dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante di fibrina EVICEL: randomizzato
EVICEL è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano composto da due componenti: trombina e fibrinogeno.
Biologico: Sigillante di fibrina EVICEL
Intraoperatorio
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tecnica chirurgica standard per anastomosi GI.
Sperimentale: Sperimentale: sigillante di fibrina EVICEL: non randomizzato
EVICEL è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano composto da due componenti: trombina e fibrinogeno
Biologico: Sigillante di fibrina EVICEL
Intraoperatorio
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di perdite gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
Incidenza di perdite gastrointestinali
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di stenosi
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-11-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante di fibrina EVICEL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi