Az EVICEL® gyomor-bélrendszeri vizsgálat
2015. február 24. frissítette: Ethicon, Inc.
Egy vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az EVICEL® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a gasztrointesztinális anasztomózis technikák kiegészítőjeként
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EVICEL® Fibrin Sealant (humán) biztonságosságát és hatékonyságát a gyomor-bélrendszeri (GI) sebészeti beavatkozások kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vak, randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely az EVICEL® biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, ha a gyomor-bélrendszeri (GI) műtét kiegészítőjeként használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
South Adelaide, Ausztrália, 6010
- Clinical Investigation Site #18
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Clinical Investigation Site #19
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Clinical Investigation Site #17
-
Ghent, Belgium, 9000
- Clinical Investigation Site #16
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32099
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Clinical Investigation Site #8
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Investigation Site #3
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Investigation Site #6
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer elektív GI műtéten átesett alanyok
- 18 évesnél idősebb alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- az Avastin alkalmazása a műtétet megelőző 30 napon belül;
- Az emberi vérkészítményekkel vagy a vizsgálati készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- terhes vagy szoptató női alanyok;
- A műtétet megelőző 30 napon belül vagy a műtét utáni 90 napos követési időszakra tervezett/szánt klinikai vizsgálatban részt vevő másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVICEL fibrin tömítőanyag: Randomizált
Az EVICEL egy humán plazmából származó fibrin tömítőanyag, amely két komponensből – trombinból és fibrinogénből – áll.
|
Intraoperatív
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Standard sebészeti technika a GI anasztomózishoz.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: EVICEL fibrin tömítőanyag: nem véletlenszerű
Az EVICEL egy humán plazmából származó fibrin tömítőanyag, amely két komponensből áll - trombinból és fibrinogénből
|
Intraoperatív
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gastrointestinalis (GI) szivárgás hiánya
Időkeret: 40 nap
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: egészen a 90. napig
|
egészen a 90. napig
|
|
A GI-szivárgás előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Stricture előfordulása
Időkeret: egészen a 90. napig
|
egészen a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400-11-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .