Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EVICEL® gastro-intestinale studie

24 februari 2015 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van EVICEL® als aanvulling op technieken voor gastro-intestinale anastomose te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van EVICEL® fibrine-afdichtmiddel (humaan) voor gebruik als aanvulling op gastro-intestinale (GI) chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie die de veiligheid en effectiviteit evalueert van EVICEL® bij gebruik als aanvulling op gastro-intestinale (GI) chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • South Adelaide, Australië, 6010
        • Clinical Investigation Site #18
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • Clinical Investigation Site #19
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Clinical Investigation Site #17
      • Ghent, België, 9000
        • Clinical Investigation Site #16
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Clinical Investigation Site #10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Clinical Investigation Site #9
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Clinical Investigation Site #22
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Clinical Investigation Site #21
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Clinical Investigation Site #20
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Clinical Investigation Site #15
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
        • Clinical Investigation Site #11
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • Clinical Investigation Site #12
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • Clinical Investigation Site #13
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S57AU
        • Clinical Investigation Site #14
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinical Investigation Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32099
        • Clinical Investigation Site #2
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Clinical Investigation Site #5
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Clinical Investigation Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Clinical Investigation Site #8
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Clinical Investigation Site #23
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Investigation Site #3
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Investigation Site #6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een primaire electieve GI-operatie ondergaan
  • Proefpersonen ≥ 18 jaar die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Avastin gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • Bekende overgevoeligheid voor de menselijke bloedproducten of de componenten van het onderzoeksproduct;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie of gepland/bedoeld voor de follow-upperiode van 90 dagen na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVICEL Fibrine-afdichtmiddel: gerandomiseerd
EVICEL is een uit humaan plasma verkregen fibrinelijm die bestaat uit twee componenten: trombine en fibrinogeen.
Biologisch: EVICEL Fibrine-afdichtmiddel
Intraoperatief
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard chirurgische techniek voor GI-anastomose.
Experimenteel: Experimenteel: EVICEL Fibrine-afdichtmiddel: niet-gerandomiseerd
EVICEL is een uit menselijk plasma verkregen fibrinelijm die bestaat uit twee componenten: trombine en fibrinogeen.
Biologisch: EVICEL Fibrine-afdichtmiddel
Intraoperatief
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van gastro-intestinale (GI) lekkage
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Incidentie van GI-lek
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van strictuur
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-11-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op EVICEL Fibrine-afdichtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren