EVICEL® gastrointestinale studie
24. februar 2015 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En enkelt blind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVICEL® som et tillegg til gastrointestinal anastomoseteknikker
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVICEL® Fibrin Sealant (Human) for bruk som et supplement til gastrointestinal (GI) kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, randomisert, multisenterkontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til EVICEL® når det brukes som et tillegg til gastrointestinal (GI) kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
South Adelaide, Australia, 6010
- Clinical Investigation Site #18
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Clinical Investigation Site #19
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Clinical Investigation Site #17
-
Ghent, Belgia, 9000
- Clinical Investigation Site #16
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32099
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Clinical Investigation Site #8
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Clinical Investigation Site #23
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Investigation Site #3
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Investigation Site #6
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Clinical Investigation Site #20
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
-
Leicester, Storbritannia, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
-
Nottingham, Storbritannia, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
-
Plymouth, Storbritannia, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
-
Sheffield, Storbritannia, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår primær elektiv GI-kirurgi
- Forsøkspersoner ≥ 18 år som er villige til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Avastin bruk innen 30 dager før operasjonen;
- Kjent overfølsomhet overfor humane blodprodukter eller komponentene i undersøkelsesproduktet;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
- Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i en klinisk utprøving innen 30 dager før operasjonen eller planlagt/tiltenkt oppfølgingsperioden på 90 dager etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVICEL Fibrinforsegling: Randomisert
EVICEL er en human plasmaavledet fibrinforsegling som består av to komponenter - trombin og fibrinogen.
|
Intraoperativt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard kirurgisk teknikk for GI anastomose.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: EVICEL Fibrinforsegling: Ikke-randomisert
EVICEL er en human plasmaavledet fibrinforsegling som består av to komponenter - trombin og fibrinogen
|
Intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av gastrointestinal (GI) lekkasje
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
Forekomst av GI-lekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av striktur
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 400-11-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .