EVICEL® 위장 연구
2015년 2월 24일 업데이트: Ethicon, Inc.
위장관 문합 기법의 보조제로서 EVICEL®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 위장(GI) 수술의 보조제로 사용하기 위한 EVICEL® 피브린 실란트(인간)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위장관(GI) 수술에 부가적으로 사용될 때 EVICEL®의 안전성과 효과를 평가하는 단일 맹검, 무작위, 다기관 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- Clinical Investigation Site #20
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Clinical Investigation Site #22
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Seoul, 대한민국
- Clinical Investigation Site #21
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- Clinical Investigation Site #1
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32099
- Clinical Investigation Site #2
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Clinical Investigation Site #5
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Clinical Investigation Site #4
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Investigation Site #8
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Clinical Investigation Site #23
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Investigation Site #3
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Investigation Site #6
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Genk, 벨기에, 3600
- Clinical Investigation Site #17
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Ghent, 벨기에, 9000
- Clinical Investigation Site #16
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Edinburgh, 영국, EH42XU
- Clinical Investigation Site #15
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Leicester, 영국, LE15WW
- Clinical Investigation Site #11
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Nottingham, 영국, NG72UH
- Clinical Investigation Site #12
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Plymouth, 영국, PL68DH
- Clinical Investigation Site #13
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Sheffield, 영국, S57AU
- Clinical Investigation Site #14
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Clinical Investigation Site #10
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Clinical Investigation Site #9
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South Adelaide, 호주, 6010
- Clinical Investigation Site #18
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- Clinical Investigation Site #19
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 선택적 GI 수술을 받는 피험자
- 연구에 참여할 의향이 있고 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공하는 18세 이상의 피험자
제외 기준:
- 수술 전 30일 이내에 아바스틴 사용;
- 인간 혈액 제제 또는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
- 수술 전 30일 이내 또는 수술 후 90일 추적 기간 동안 계획/의도된 임상 시험에서 다른 연구 약물 또는 장치에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVICEL 피브린 실란트: 무작위
EVICEL은 트롬빈(thrombin)과 피브리노겐(fibrinogen)의 두 성분으로 구성된 인체 혈장 유래 피브린 실란트입니다.
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수술 중
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
GI 문합을 위한 표준 수술 기술.
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실험적: 실험: EVICEL 피브린 실란트: 비무작위화
EVICEL은 트롬빈(thrombin)과 피브리노겐(fibrinogen) 2가지 성분으로 구성된 인체 혈장 유래 피브린 실란트입니다.
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수술 중
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장관(GI) 누출 없음
기간: 40일
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 90일까지
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90일까지
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GI 누출의 부각
기간: 90일
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90일
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협착의 부각
기간: 90일까지
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 400-11-002
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
EVICEL 피브린 실란트에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare Corporation완전한유방암 | 종양절제술 | 유방절제술과 겨드랑이 림프절 절제술 | 림프액 누출독일, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아
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Integra LifeSciences Corporation완전한
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Cairo University알려지지 않은
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Baskent UniversityGazi University완전한