腰部面痛治療のための腰部内側枝の冷却高周波アブレーションの技術的説明
2015年5月18日 更新者：Mehul Desai
この研究は、LumbarCool システムを使用した腰部内側枝アブレーションの技術的説明を開発することを目的としています。
この手順では、診断された腰椎椎間関節痛を持つ患者の治療に冷却高周波 (冷却 RF) 技術を使用します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、ジョージ ワシントン大学医療センターに登録される前向き、非盲検、単一施設臨床研究です。
この研究は 10 人の患者で構成され、各患者は治療前、退院前、治療後 1 か月と 3 か月後に評価されます。
評価される結果には、痛みの重症度、障害、有害事象の発生が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- MAPS Applied Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Medical Advanced Pain Specialists、PA (MAPS) の患者
説明
包含基準:
- 読み書きできる
- 18歳から75歳まで
- 6か月以上続く慢性腰痛
- 3日間の平均NRSスコアが4以上8以下
- 可能性のある腰椎 Z 関節痛と一致する臨床的特徴 (片側の 3 セグメント以下の痛みや圧痛など)
- 理学療法、カイロプラクティック操作、運動、薬物療法などの保存的治療では十分な軽減が得られない
- 腰部内側枝診断ブロックを理解し、許容する
- 標準治療による比較診断ブロック（80％以上の鎮痛）後に腰椎頬骨端関節痛が陽性。
- 研究プロトコルを理解し、研究および結果の測定に参加するための自発的な書面による同意を提供します。
- 通常の神経学的検査
- 許容可能な形式の避妊を使用することを理解し、同意する
除外基準:
- 現在妊娠中、現在授乳中、または研究期間中に妊娠する意図がある
- 以前の後部腰椎固定術
- 以前の腰の手術
- 子宮頸部または胸部の同時の痛み、または過去 6 か月間でこれらの領域の痛みが 2 週間以上続いている
- 補償される障害または労働災害、または進行中の訴訟
- 3か月以内に腰部の高周波神経切開術による治療歴がある
- 椎間板由来の痛みは管理されたディスコグラフィーによって検証される
- 腰椎以外の痛みの原因
- 背中の痛みよりも足の痛みが大きい
- 身体検査中の明らかに不適切な痛みを伴う行動
- 神経障害
- ポジティブストレートレッグ挙上結果
- 上位運動ニューロン障害の特徴
- 脊椎痛に起因しない歩行異常
- 以前のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像で明らかな重度の中心脊柱管狭窄症（> 50%）
- 脊椎分離症
- 脊椎すべり症
- 単純X線写真での椎間板スペースの75%以上の狭小化
- 脊椎関節症
- ベックうつ病インベントリで 20 を超えるスコア
- アルコール、麻薬、その他の違法薬物中毒患者
- オピオイドへの依存
- 転帰測定の解釈を混乱させる可能性がある、制御されていない急性/慢性疾患
- 使用する注射剤、薬剤、または麻酔薬に対するアレルギー
- 活動性または制御不能な関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
- 精神不安定の既往歴がある患者、または精神障害と診断された患者
- 患者が研究手順やフォローアップ訪問に消極的または従うことができない
- 患者にペースメーカーが装着されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の急性安全性を確認する
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月。
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主な成果は、神経学的検査を利用して処置の急性安全性を確認することです。 次の結果尺度は、1 か月および 3 か月後のフォローアップ訪問時に安全性の懸念がないことを確認するためにも使用されます。
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ベースラインから処置後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。