Technische beschrijving van gekoelde radiofrequente ablatie van lumbale mediale takken voor de behandeling van lumbale facetpijn
18 mei 2015 bijgewerkt door: Mehul Desai
Deze studie heeft tot doel een technische beschrijving te ontwikkelen van lumbale mediale takablatie met behulp van het LumbarCool-systeem.
De procedure maakt gebruik van gekoelde radiofrequentietechnologie (gekoelde RF) bij de behandeling van patiënten met gediagnosticeerde lumbale facetgewrichtspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label klinische studie in één centrum die zal worden ingeschreven aan het George Washington University Medical Center.
Deze studie zal bestaan uit 10 patiënten en elke patiënt zal worden beoordeeld vóór de behandeling, vóór ontslag en 1 en 3 maanden na de behandeling.
Uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer: de ernst van de pijn, invaliditeit en het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Chronische lumbale pijn gedurende > 6 maanden
- 3-daags gemiddelde NRS-score minimaal 4 en maximaal 8
- Klinische kenmerken consistent met mogelijke lumbale z-gewrichtspijn (zoals pijn en gevoeligheid over niet meer dan drie segmenten eenzijdig)
- Geen adequate verlichting met conservatief management, inclusief fysiotherapie, chiropractische manipulatie, oefeningen en medicamenteuze therapie
- Diagnostische blokkades van de lumbale mediale tak begrijpen en tolereren
- Positief voor lumbale zygapophyseale gewrichtspijn na vergelijkende diagnostische blokkades (≥ 80% pijnverlichting) volgens zorgstandaard.
- Begrijpt het onderzoeksprotocol en geeft vrijwillige schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoek en uitkomstmetingen
- Normaal neurologisch onderzoek
- Begrijpt en stemt ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap, momenteel borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Voorafgaande posterieure lumbale fusie
- Eerdere lage rugoperatie
- Gelijktijdige cervicale of thoracale pijn of pijn in deze gebieden die langer dan 2 weken aanhoudt gedurende de laatste 6 maanden
- Compenseerbare arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeval of lopende rechtszaken
- Voorafgaande behandeling met radiofrequente neurotomie in de lumbale regio binnen 3 maanden
- Discogene pijn geverifieerd door gecontroleerde discografie
- Bronnen van pijn niet in de lumbale wervelkolom
- Beenpijn groter dan rugpijn
- Duidelijk ongepast pijngedrag tijdens lichamelijk onderzoek
- Neurologische tekorten
- Positief resultaat voor het heffen van het gestrekte been
- Alle kenmerken van laesie van het bovenste motorneuron
- Gangafwijking niet toe te schrijven aan spinale pijn
- Ernstige stenose van het centrale wervelkanaal (> 50%) duidelijk op eerder computertomogram of magnetische resonantiebeeld
- spondylolyse
- spondylolisthesis
- Meer dan 75% vernauwing van een schijfruimte op gewone röntgenfoto's
- Spondyloarthropathie
- Score hoger dan 20 op de Beck Depression Inventory
- Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol, verdovende middelen of andere illegale middelen
- Afhankelijkheid van opioïden
- Ongecontroleerde acute/chronische ziekte die de interpretatie van uitkomstmaten kan verwarren
- Allergie voor te gebruiken injectiemiddelen, medicijnen of verdovingsmiddelen
- Actieve of ongecontroleerde reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit of gediagnosticeerd met een psychische stoornis
- Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken
- De aanwezigheid van een pacemaker bij de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig de acute veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de procedure.
|
Het primaire resultaat is om de acute veiligheid van de procedure te bevestigen met behulp van het neurologische onderzoek. De volgende uitkomstmaten zullen ook worden gebruikt om te bevestigen dat er geen veiligheidsproblemen zijn bij follow-upbezoeken van één maand en drie maanden:
|
Basislijn tot 3 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lumbar01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .