Az ágyéki mediális ágak hűtött rádiófrekvenciás ablációjának műszaki leírása az ágyéki arcfájdalom kezelésére
2015. május 18. frissítette: Mehul Desai
A tanulmány célja az ágyéki mediális ág ablációjának technikai leírásának kidolgozása a LumbarCool rendszer segítségével.
Az eljárás hűtött rádiófrekvenciás (hűtött-RF) technológiát használ a diagnosztizált ágyéki ízületi fájdalomban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a George Washington Egyetem Orvosi Központjába kell beiratkozni.
Ez a vizsgálat 10 betegből áll, és minden beteget a kezelés előtt, az elbocsátáskor, valamint a kezelés után 1 és 3 hónappal értékelnek.
Az értékelendő eredmények a következők: a fájdalom súlyossága, a fogyatékosság és a nemkívánatos események előfordulása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehul J Desai, MD
- Telefonszám: (301)588-7888
- E-mail: mehuljdesaimd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicholas J Peterson, BS
- Telefonszám: (414) 325-3724
- E-mail: nicholas.peterson@apmhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients of Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó
- 18 és 75 év közötti
- Krónikus deréktáji fájdalom több mint 6 hónapig
- A 3 napos átlagos NRS-pontszám legalább 4 és legfeljebb 8
- Klinikai jellemzők, amelyek összhangban vannak a lehetséges ágyéki z-ízületi fájdalommal (például fájdalom és érzékenység legfeljebb három szegmensben egyoldalúan)
- Nincs megfelelő megkönnyebbülés a konzervatív kezeléssel, beleértve a fizikoterápiát, a kiropraktikus manipulációt, a gyakorlatokat és a gyógyszeres terápiát
- Az ágyéki mediális ág diagnosztikai blokkjainak megértése és tolerálása
- Pozitív az ágyéki zigapofízis ízületi fájdalmakra az összehasonlító diagnosztikai blokkok után (≥ 80%-os fájdalomcsillapítás) standard ellátásonként.
- Megérti a vizsgálati protokollt, és önkéntes írásos beleegyezését adja a vizsgálatban és az eredménymérésekben való részvételhez
- Normál neurológiai vizsgálat
- Megérti és elfogadja a fogamzásgátlás elfogadható formáját
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség, jelenleg szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
- Előzetes hátsó ágyéki fúzió
- Korábbi deréktáji műtét
- Egyidejű nyaki vagy mellkasi fájdalom, vagy ezekben a régiókban 2 hétnél tovább tartó fájdalom az elmúlt 6 hónapban
- Kompenzálható rokkantság vagy munkahelyi sérülés vagy folyamatban lévő peres eljárás
- Előzetes rádiófrekvenciás neurotómiával végzett kezelés az ágyéki régióban 3 hónapon belül
- Diskogén fájdalom, amelyet kontrollált diszkográfia igazol
- A fájdalom forrásai nem az ágyéki gerincben
- A lábfájdalom nagyobb, mint a hátfájás
- Nyilvánvalóan nem megfelelő fájdalomviselkedés a fizikális vizsgálat során
- Neurológiai deficitek
- Pozitív egyenes lábemelés eredmény
- A felső motoros neuron lézió bármely jellemzője
- Nem gerincfájdalomnak tulajdonítható járási rendellenesség
- Súlyos központi gerinccsatorna szűkület (> 50%), amely nyilvánvaló korábbi számítógépes tomogramon vagy mágneses rezonancia képen
- Spondylolízis
- Spondylolisthesis
- Több mint 75%-os porckorongsűrűség a sima röntgenfelvételeken
- Spondyloarthropathia
- 20-nál magasabb pontszám a Beck-depresszió-leltáron
- Alkohol-, kábítószer- vagy más illegális szerfüggő betegek
- Az opioidoktól való függőség
- Kontrollálatlan akut/krónikus betegség, amely megzavarhatja az eredménymutatók értelmezését
- Allergia a használandó injekciós szerekre, gyógyszerekre vagy érzéstelenítőkre
- Aktív vagy kontrollálatlan rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális instabilitás szerepel, vagy akiknél mentális rendellenességet diagnosztizáltak
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak
- A pacemaker jelenléte a betegben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősítse meg az eljárás akut biztonságát
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 3 hónapig.
|
Az elsődleges eredmény az eljárás akut biztonságosságának megerősítése neurológiai vizsgálat segítségével. A következő eredményeket is alkalmazzák annak megerősítésére, hogy nincs biztonsági aggály az egy hónapos és 3 hónapos utóellenőrző látogatásokon:
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lumbar01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .