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Descrição Técnica da Ablação por Radiofrequência Resfriada dos Ramos Lombares Mediais para o Tratamento da Dor Facetária Lombar

18 de maio de 2015 atualizado por: Mehul Desai
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma descrição técnica da ablação do ramo medial lombar utilizando o sistema LumbarCool. O procedimento usa a tecnologia de radiofrequência resfriada (resfriada-RF) no tratamento de pacientes com dor articular facetária lombar diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único a ser matriculado no George Washington University Medical Center. Este estudo consistirá em 10 pacientes e cada paciente será avaliado no pré-tratamento, pré-alta e 1 e 3 meses após o tratamento. Os desfechos a serem avaliados incluem: intensidade da dor, incapacidade e ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. alfabetizado
  2. Idade entre 18 e 75 anos
  3. Dor lombar crônica por > 6 meses
  4. Pontuação NRS média de 3 dias pelo menos 4 e não superior a 8
  5. Características clínicas consistentes com possível dor na articulação Z lombar (como dor e sensibilidade em não mais de três segmentos unilateralmente)
  6. Nenhum alívio adequado com tratamento conservador, incluindo fisioterapia, manipulação quiroprática, exercícios e terapia medicamentosa
  7. Compreender e tolerar bloqueios diagnósticos do ramo medial lombar
  8. Positivo para dor na articulação zigapofisária lombar após bloqueios diagnósticos comparativos (≥ 80% de alívio da dor) por padrão de atendimento.
  9. Compreende o protocolo do estudo e fornece consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e das medições dos resultados
  10. Exame neurológico normal
  11. Compreende e concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual, amamentação atual ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  2. Fusão lombar posterior prévia
  3. Cirurgia lombar prévia
  4. Dor cervical ou torácica concomitante ou dor nessas regiões com duração superior a 2 semanas durante os últimos 6 meses
  5. Incapacidade compensável ou acidente de trabalho ou litígio em andamento
  6. Tratamento prévio com neurotomia por radiofrequência na região lombar em 3 meses
  7. Dor discogênica verificada por discografia controlada
  8. Fontes de dor não na coluna lombar
  9. Dor nas pernas maior do que dor nas costas
  10. Comportamento óbvio de dor inapropriado durante o exame físico
  11. Déficits neurológicos
  12. Resultado positivo de elevação da perna esticada
  13. Quaisquer características de lesão do neurônio motor superior
  14. Anormalidade da marcha não atribuível à dor na coluna
  15. Estenose grave do canal espinhal central (> 50%) evidente em tomografia computadorizada prévia ou imagem de ressonância magnética
  16. Espondilólise
  17. Espondilolistese
  18. Mais de 75% de estreitamento de um espaço discal em radiografias simples
  19. Espondiloartropatia
  20. Pontuação superior a 20 no Inventário de Depressão de Beck
  21. Pacientes viciados em álcool, narcóticos ou outras substâncias ilegais
  22. Dependência de opioides
  23. Doença aguda/crônica não controlada que pode confundir a interpretação das medidas de resultado
  24. Alergia a injetáveis, medicamentos ou anestésicos a serem usados
  25. Artrite reumatoide ativa ou descontrolada ou outras doenças autoimunes
  26. Pacientes com histórico de instabilidade mental ou diagnosticados com transtorno mental
  27. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
  28. A presença de marca-passo no paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a segurança aguda do procedimento
Prazo: Linha de base até 3 meses após o procedimento.

O desfecho primário é confirmar a segurança aguda do procedimento utilizando o exame neurológico.

As seguintes medidas de resultado também serão usadas para confirmar que não há preocupações de segurança em um mês e 3 meses de visitas de acompanhamento:

  • Intensidade da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
  • Mudança no uso de medicamentos
  • Avaliação dos efeitos adversos do dispositivo, incluindo exame neurológico (toque leve/picada de alfinete, força, teste de perna reta, marcha, calcanhar na ponta do pé/caminhada em linha reta, calcanhar na canela) (imediatamente após o procedimento, 1 mês e 3 meses).
Linha de base até 3 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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