- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01590004
Descrição Técnica da Ablação por Radiofrequência Resfriada dos Ramos Lombares Mediais para o Tratamento da Dor Facetária Lombar
18 de maio de 2015 atualizado por: Mehul Desai
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma descrição técnica da ablação do ramo medial lombar utilizando o sistema LumbarCool.
O procedimento usa a tecnologia de radiofrequência resfriada (resfriada-RF) no tratamento de pacientes com dor articular facetária lombar diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único a ser matriculado no George Washington University Medical Center.
Este estudo consistirá em 10 pacientes e cada paciente será avaliado no pré-tratamento, pré-alta e 1 e 3 meses após o tratamento.
Os desfechos a serem avaliados incluem: intensidade da dor, incapacidade e ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)
Descrição
Critério de inclusão:
- alfabetizado
- Idade entre 18 e 75 anos
- Dor lombar crônica por > 6 meses
- Pontuação NRS média de 3 dias pelo menos 4 e não superior a 8
- Características clínicas consistentes com possível dor na articulação Z lombar (como dor e sensibilidade em não mais de três segmentos unilateralmente)
- Nenhum alívio adequado com tratamento conservador, incluindo fisioterapia, manipulação quiroprática, exercícios e terapia medicamentosa
- Compreender e tolerar bloqueios diagnósticos do ramo medial lombar
- Positivo para dor na articulação zigapofisária lombar após bloqueios diagnósticos comparativos (≥ 80% de alívio da dor) por padrão de atendimento.
- Compreende o protocolo do estudo e fornece consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e das medições dos resultados
- Exame neurológico normal
- Compreende e concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Gravidez atual, amamentação atual ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Fusão lombar posterior prévia
- Cirurgia lombar prévia
- Dor cervical ou torácica concomitante ou dor nessas regiões com duração superior a 2 semanas durante os últimos 6 meses
- Incapacidade compensável ou acidente de trabalho ou litígio em andamento
- Tratamento prévio com neurotomia por radiofrequência na região lombar em 3 meses
- Dor discogênica verificada por discografia controlada
- Fontes de dor não na coluna lombar
- Dor nas pernas maior do que dor nas costas
- Comportamento óbvio de dor inapropriado durante o exame físico
- Déficits neurológicos
- Resultado positivo de elevação da perna esticada
- Quaisquer características de lesão do neurônio motor superior
- Anormalidade da marcha não atribuível à dor na coluna
- Estenose grave do canal espinhal central (> 50%) evidente em tomografia computadorizada prévia ou imagem de ressonância magnética
- Espondilólise
- Espondilolistese
- Mais de 75% de estreitamento de um espaço discal em radiografias simples
- Espondiloartropatia
- Pontuação superior a 20 no Inventário de Depressão de Beck
- Pacientes viciados em álcool, narcóticos ou outras substâncias ilegais
- Dependência de opioides
- Doença aguda/crônica não controlada que pode confundir a interpretação das medidas de resultado
- Alergia a injetáveis, medicamentos ou anestésicos a serem usados
- Artrite reumatoide ativa ou descontrolada ou outras doenças autoimunes
- Pacientes com histórico de instabilidade mental ou diagnosticados com transtorno mental
- Paciente relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
- A presença de marca-passo no paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confirme a segurança aguda do procedimento
Prazo: Linha de base até 3 meses após o procedimento.
|
O desfecho primário é confirmar a segurança aguda do procedimento utilizando o exame neurológico. As seguintes medidas de resultado também serão usadas para confirmar que não há preocupações de segurança em um mês e 3 meses de visitas de acompanhamento:
|
Linha de base até 3 meses após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lumbar01
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