- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01590004
Descripción técnica de la ablación por radiofrecuencia enfriada de ramas mediales lumbares para el tratamiento del dolor facetario lumbar
18 de mayo de 2015 actualizado por: Mehul Desai
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una descripción técnica de la ablación de la rama medial lumbar utilizando el sistema LumbarCool.
El procedimiento utiliza tecnología de radiofrecuencia enfriada (Cooled-RF) en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor en las articulaciones facetarias lumbares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro que se inscribirá en el Centro Médico de la Universidad George Washington.
Este estudio constará de 10 pacientes y cada paciente será evaluado antes del tratamiento, antes del alta y 1 y 3 meses después del tratamiento.
Los resultados que se evaluarán incluyen: la intensidad del dolor, la discapacidad y la aparición de eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de médicos especialistas avanzados en dolor, PA (MAPS)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetizado
- Edad entre 18 y 75 años
- Dolor lumbar crónico durante > 6 meses
- Puntaje NRS promedio de 3 días de al menos 4 y no más de 8
- Características clínicas consistentes con un posible dolor lumbar en la articulación Z (como dolor y sensibilidad en no más de tres segmentos unilateralmente)
- Sin alivio adecuado con tratamiento conservador, que incluye fisioterapia, manipulación quiropráctica, ejercicios y farmacoterapia
- Comprender y tolerar los bloqueos diagnósticos de la rama medial lumbar
- Positivo para dolor en la articulación cigapofisaria lumbar después de bloqueos diagnósticos comparativos (≥ 80 % de alivio del dolor) según el estándar de atención.
- Entiende el protocolo del estudio y da su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio y las mediciones de los resultados.
- Examen neurológico normal
- Entiende y acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual, lactancia actual o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Fusión lumbar posterior previa
- Cirugía lumbar previa
- Dolor cervical o torácico concurrente o dolor en estas regiones que dura más de 2 semanas durante los últimos 6 meses
- Invalidez compensable o lesión laboral o litigio en curso
- Tratamiento previo con neurotomía por radiofrecuencia en región lumbar en los últimos 3 meses
- Dolor discogénico verificado por discografía controlada
- Fuentes de dolor que no están en la columna lumbar.
- Dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda
- Comportamiento de dolor inapropiado evidente durante el examen físico
- Déficits neurológicos
- Resultado positivo de elevación de pierna recta
- Cualquier característica de la lesión de la neurona motora superior
- Alteración de la marcha no atribuible a dolor espinal
- Estenosis severa del canal espinal central (> 50%) evidente en una tomografía computarizada o resonancia magnética previa
- espondilólisis
- espondilolistesis
- Más del 75% de estrechamiento del espacio discal en radiografías simples
- espondiloartropatía
- Puntuación superior a 20 en el Inventario de Depresión de Beck
- Pacientes adictos al alcohol, estupefacientes u otras sustancias ilegales
- Dependencia de opioides
- Enfermedad aguda/crónica no controlada que puede confundir la interpretación de las medidas de resultado
- Alergia a los inyectables, medicamentos o anestésicos a utilizar.
- Artritis reumatoide activa o no controlada u otras enfermedades autoinmunes
- Pacientes con antecedentes de inestabilidad mental o diagnosticados de un trastorno mental
- Paciente que no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento
- La presencia de un marcapasos en el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la seguridad aguda del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del procedimiento.
|
El resultado primario es confirmar la seguridad aguda del procedimiento utilizando el examen neurológico. Las siguientes medidas de resultado también se utilizarán para confirmar que no hay problemas de seguridad en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses:
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Línea de base a 3 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lumbar01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .