Teknisk beskrivelse av avkjølt radiofrekvensablasjon av lumbale mediale grener for behandling av lumbale fasettsmerter
18. mai 2015 oppdatert av: Mehul Desai
Denne studien har som mål å utvikle en teknisk beskrivelse av lumbal medial grenablasjon ved bruk av LumbarCool-systemet.
Prosedyren bruker avkjølt radiofrekvens (kjølt-RF) teknologi for å behandle pasienter med diagnostisert lumbale fasettleddsmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie med enkeltsenter som skal registreres ved George Washington University Medical Center.
Denne studien vil bestå av 10 pasienter og hver pasient vil bli vurdert ved førbehandling, før utskrivning og 1 og 3 måneder etter behandling.
Utfall som skal evalueres inkluderer: alvorlighetsgrad av smerte, funksjonshemming og forekomst av uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter til medisinske avanserte smertespesialister, PA (MAPS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrivekyndige
- Alder mellom 18 og 75 år
- Kroniske korsryggsmerter i > 6 måneder
- 3-dagers gjennomsnittlig NRS-score på minst 4 og ikke høyere enn 8
- Kliniske egenskaper forenlig med mulig lumbal z-ledd smerte (som smerte og ømhet over ikke mer enn tre segmenter ensidig)
- Ingen tilstrekkelig lindring med konservativ behandling, inkludert fysioterapi, kiropraktisk manipulasjon, øvelser og medikamentell behandling
- Forstå og tolerere lumbale mediale grendiagnostiske blokker
- Positivt for lumbale zygapophyseal leddsmerter etter komparative diagnostiske blokkeringer (≥ 80 % smertelindring) per standard behandling.
- Forstår studieprotokollen og gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien og resultatmålinger
- Normal nevrologisk undersøkelse
- Forstår og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet, for øyeblikket amming eller intensjonen om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Tidligere posterior lumbal fusjon
- Tidligere korsryggoperasjon
- Samtidig cervikal eller thorax smerte eller smerte i disse regionene som varer lenger enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene
- Erstatningsberettiget uførhet eller arbeidsskade eller pågående rettssaker
- Tidligere behandling med radiofrekvensnevrotomi i lumbalområdet innen 3 måneder
- Diskogen smerte bekreftet ved kontrollert diskografi
- Kilder til smerte ikke i korsryggen
- Beinsmerter større enn ryggsmerter
- Åpenbart upassende smerteoppførsel under fysisk eksamen
- Nevrologiske mangler
- Positivt resultat med rett benløft
- Eventuelle trekk ved øvre motorneuronlesjon
- Gangavvik som ikke kan tilskrives ryggsmerter
- Alvorlig stenose i sentral ryggmargskanal (> 50 %) tydelig på tidligere datatomogram eller magnetisk resonansbilde
- Spondylolyse
- Spondylolistese
- Mer enn 75 % innsnevring av en diskplass på vanlige røntgenbilder
- Spondyloartropati
- Score høyere enn 20 på Beck Depression Inventory
- Pasienter som er avhengige av alkohol, narkotika eller andre ulovlige stoffer
- Avhengighet av opioider
- Ukontrollert akutt/kronisk sykdom som kan forvirre tolkning av resultatmål
- Allergi mot injeksjonsmidler, medisiner eller anestesimidler som skal brukes
- Aktiv eller ukontrollert revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer
- Pasienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnostisert med en psykisk lidelse
- Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
- Tilstedeværelsen av en pacemaker hos pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft akutt sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren.
|
Det primære resultatet er å bekrefte akutt sikkerhet ved prosedyren ved å bruke den nevrologiske undersøkelsen. Følgende utfallsmål vil også bli brukt for å bekrefte at det ikke er noen sikkerhetsproblemer ved en måneds og 3 måneders oppfølgingsbesøk:
|
Baseline til 3 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lumbar01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .