Tekninen kuvaus lannerangan mediaalisten oksien jäähdytetystä radiotaajuisesta ablaatiosta lannerangan kivun hoitoon
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mehul Desai
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tekninen kuvaus lannerangan mediaalisen haaran ablaatiosta LumbarCool-järjestelmän avulla.
Toimenpide käyttää jäähdytettyä radiotaajuista (cooled-RF) tekniikkaa potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu lannerangan nivelkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka kirjataan George Washington University Medical Centeriin.
Tämä tutkimus koostuu 10 potilaasta ja jokainen potilas arvioidaan ennen hoitoa, ennen kotiuttamista sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioitavia tuloksia ovat: kivun vaikeusaste, vammaisuus ja haittatapahtumien esiintyminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients of Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaito
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Krooninen lannerangan kipu > 6 kuukautta
- 3 päivän keskimääräinen NRS-pistemäärä vähintään 4 ja enintään 8
- Kliiniset piirteet, jotka vastaavat mahdollista lannerangan z-nivelkipua (kuten kipu ja arkuus enintään kolmessa segmentissä yksipuolisesti)
- Ei riittävää helpotusta konservatiivisella hoidolla, mukaan lukien fysioterapia, kiropraktiikka, harjoitukset ja lääkehoito
- Ymmärrä ja siedä lannerangan mediaalisen haaran diagnostisia tukoksia
- Positiivinen lannerangan zygapofyseaalisen nivelkivun kohdalla vertailevien diagnostisten lohkojen jälkeen (≥ 80 % kivunlievitys) hoitostandardia kohden.
- Ymmärtää tutkimusprotokollan ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tulosmittauksiin
- Normaali neurologinen tutkimus
- Ymmärtää ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus, tällä hetkellä imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Aiempi posterior lannerangan fuusio
- Aiempi alaselän leikkaus
- Samanaikainen kohdunkaulan tai rintakehän kipu tai kipu näillä alueilla, jotka ovat kestäneet yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Korvattava työkyvyttömyys tai työtapaturma tai meneillään oleva oikeudenkäynti
- Aiempi hoito radiotaajuisella neurotomialla lannerangan alueella 3 kuukauden sisällä
- Diskogeeninen kipu, joka on varmistettu kontrolloidulla diskografialla
- Lähteet kipu ei lannerangan
- Jalkakipu on suurempi kuin selkäkipu
- Ilmeinen sopimaton kipukäyttäytyminen fyysisen kokeen aikana
- Neurologiset puutteet
- Positiivinen tulos suoran jalan nostossa
- Kaikki ylemmän motorisen hermosolun vaurion piirteet
- Kävelyhäiriö, joka ei johdu selkäkivuista
- Vaikea keskusselkäydinkanavan ahtauma (> 50 %), joka näkyy aikaisemmassa tietokonetomografiassa tai magneettikuvassa
- Spondylolyysi
- Spondylolisteesi
- Yli 75 % levytilan kapeneminen tavallisissa röntgenkuvissa
- Spondyloartropatia
- Pisteet yli 20 Beck Depression Inventory
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista, huumeista tai muista laittomista aineista
- Riippuvuus opioideista
- Hallitsematon akuutti/krooninen sairaus, joka voi hämmentää tulosmittausten tulkintaa
- Allergia käytettäville ruiskeille, lääkkeille tai anestesia-aineille
- Aktiivinen tai hallitsematon nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet
- Potilaat, joilla on ollut henkistä epävakautta tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
- Tahdistimen läsnäolo potilaassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmista toimenpiteen akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on varmistaa toimenpiteen akuutti turvallisuus neurologisen tutkimuksen avulla. Seuraavia tulosmittauksia käytetään myös varmistamaan, että yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä ei ole turvallisuusongelmia:
|
Lähtötilanne 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lumbar01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .