- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01590004
Descrizione tecnica dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata dei rami mediali lombari per il trattamento del dolore alle faccette lombari
18 maggio 2015 aggiornato da: Mehul Desai
Questo studio mira a sviluppare una descrizione tecnica dell'ablazione del ramo mediale lombare utilizzando il sistema LumbarCool.
La procedura utilizza la tecnologia a radiofrequenza raffreddata (RF raffreddata) nel trattamento di pazienti con diagnosi di dolore articolare della faccetta lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a centro singolo da arruolare presso il George Washington University Medical Center.
Questo studio sarà composto da 10 pazienti e ogni paziente sarà valutato prima del trattamento, prima della dimissione e 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
I risultati da valutare includono: gravità del dolore, disabilità e il verificarsi di eventi avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Reclutamento
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di specialisti medici avanzati del dolore, PA (MAPS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Letterato
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Dolore lombare cronico da > 6 mesi
- Punteggio NRS medio di 3 giorni almeno 4 e non superiore a 8
- Caratteristiche cliniche compatibili con possibile dolore all'articolazione Z lombare (come dolore e dolorabilità su non più di tre segmenti unilateralmente)
- Nessun sollievo adeguato con la gestione conservativa, compresa la terapia fisica, la manipolazione chiropratica, gli esercizi e la terapia farmacologica
- Comprendere e tollerare i blocchi diagnostici del ramo mediale lombare
- Positivo per dolore articolare zigapofisario lombare dopo blocchi diagnostici comparativi (≥ 80% sollievo dal dolore) per standard di cura.
- Comprende il protocollo dello studio e fornisce il consenso scritto volontario per partecipare allo studio e alle misurazioni dei risultati
- Esame neurologico normale
- Comprende e accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Precedente fusione lombare posteriore
- Precedente intervento chirurgico lombare
- Dolore cervicale o toracico concomitante o dolore in queste regioni che dura più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
- Invalidità risarcibile o infortunio sul lavoro o contenzioso in corso
- Precedente trattamento con neurotomia a radiofrequenza nella regione lombare entro 3 mesi
- Dolore discogenico verificato mediante discografia controllata
- Fonti di dolore non nella colonna lombare
- Dolore alle gambe maggiore del mal di schiena
- Evidente comportamento doloroso inappropriato durante l'esame fisico
- Deficit neurologici
- Risultato positivo nell'alzata della gamba tesa
- Qualsiasi caratteristica della lesione del motoneurone superiore
- Anomalia dell'andatura non attribuibile a dolore spinale
- Stenosi grave del canale spinale centrale (> 50%) evidente su precedente tomogramma computerizzato o immagine di risonanza magnetica
- Spondilolisi
- Spondilolistesi
- Più del 75% di restringimento dello spazio discale nelle radiografie standard
- Spondiloartropatia
- Punteggio superiore a 20 nel Beck Depression Inventory
- Pazienti dipendenti da alcol, stupefacenti o altre sostanze illegali
- Dipendenza da oppioidi
- Malattia acuta/cronica incontrollata che può confondere l'interpretazione delle misure di esito
- Allergia a sostanze iniettabili, farmaci o anestetici da utilizzare
- Artrite reumatoide attiva o incontrollata o altre malattie autoimmuni
- Pazienti con una storia di instabilità mentale o con diagnosi di disturbo mentale
- - Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
- La presenza di un pacemaker nel paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare la sicurezza acuta della procedura
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo la procedura.
|
L'esito primario è confermare la sicurezza acuta della procedura utilizzando l'esame neurologico. Verranno utilizzate anche le seguenti misure di esito per confermare che non vi sono problemi di sicurezza alle visite di follow-up a un mese e a 3 mesi:
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Dalla linea di base a 3 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lumbar01
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