Opis techniczny schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych w leczeniu bólu wyrostka lędźwiowego
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Mehul Desai
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie technicznego opisu ablacji gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego przy użyciu systemu LumbarCool.
Procedura wykorzystuje technologię schłodzonej częstotliwości radiowej (cooled-RF) w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym bólem stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie zarejestrowane w George Washington University Medical Center.
Badanie to obejmie 10 pacjentów, a każdy pacjent zostanie oceniony przed leczeniem, przed wypisem ze szpitala oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Wyniki, które należy ocenić, obejmują: nasilenie bólu, niepełnosprawność i występowanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piśmienny
- Wiek od 18 do 75 lat
- Przewlekły ból lędźwiowy > 6 miesięcy
- 3-dniowy średni wynik NRS co najmniej 4 i nie większy niż 8
- Cechy kliniczne zgodne z możliwym bólem lędźwiowego stawu Z (takie jak ból i tkliwość na nie więcej niż trzech segmentach jednostronnie)
- Brak odpowiedniej ulgi w przypadku leczenia zachowawczego, w tym fizykoterapii, chiropraktyki, ćwiczeń i farmakoterapii
- Zrozumieć i tolerować blokady diagnostyczne gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego
- Dodatni dla bólu stawu międzykręgowego lędźwiowego po porównawczych blokadach diagnostycznych (≥ 80% ulga w bólu) zgodnie ze standardem opieki.
- Rozumie protokół badania i wyraża dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu i pomiarach wyników
- Normalne badanie neurologiczne
- Rozumie i zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża, obecnie karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Wcześniejsze tylne zespolenie lędźwiowe
- Wcześniejsza operacja dolnej części pleców
- Jednoczesny ból szyi lub klatki piersiowej lub ból w tych regionach utrzymujący się dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niepełnosprawność lub uraz przy pracy podlegający kompensacie lub trwające postępowanie sądowe
- Wcześniejsze leczenie neurotomią o częstotliwości radiowej w okolicy lędźwiowej w ciągu 3 miesięcy
- Dyskogenny ból zweryfikowany przez kontrolowaną dyskografię
- Źródła bólu nie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Ból nóg większy niż ból pleców
- Oczywiste niewłaściwe zachowania bólowe podczas badania fizykalnego
- Deficyty neurologiczne
- Pozytywny wynik unoszenia prostej nogi
- Wszelkie cechy uszkodzenia górnego neuronu ruchowego
- Nieprawidłowości chodu nie związane z bólem kręgosłupa
- Ciężkie zwężenie centralnego kanału kręgowego (> 50%) widoczne na wcześniejszym obrazie tomogramu komputerowego lub rezonansu magnetycznego
- Spondyloliza
- kręgozmyk
- Ponad 75% zwężenie przestrzeni dyskowej na zwykłych radiogramach
- Spondyloartropatia
- Uzyskaj więcej niż 20 punktów w kwestionariuszu depresji Becka
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub innych nielegalnych substancji
- Uzależnienie od opioidów
- Niekontrolowana ostra/przewlekła choroba, która może zakłócać interpretację miar wyniku
- Alergia na stosowane iniekcje, leki lub środki znieczulające
- Czynne lub niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne
- Pacjenci z niestabilnością psychiczną w wywiadzie lub ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym
- Pacjent niechętny lub niezdolny do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
- Obecność rozrusznika serca u pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź ostre bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest potwierdzenie ostrego bezpieczeństwa zabiegu za pomocą badania neurologicznego. Następujące miary wyników zostaną również zastosowane w celu potwierdzenia, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa podczas wizyt kontrolnych po miesiącu i 3 miesiącach:
|
Linia bazowa do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lumbar01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .