Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknisk beskrivning av kyld radiofrekvensablation av lumbala mediala grenar för behandling av lumbal facettsmärta

18 maj 2015 uppdaterad av: Mehul Desai
Denna studie syftar till att utveckla en teknisk beskrivning av lumbal medial grenablation med hjälp av LumbarCool-systemet. Förfarandet använder kyld radiofrekvensteknik (kyld RF) vid behandling av patienter med diagnostiserad smärta i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen klinisk studie med ett enda centrum som ska registreras vid George Washington University Medical Center. Denna studie kommer att bestå av 10 patienter och varje patient kommer att bedömas vid förbehandling, före utskrivning och 1 och 3 månader efter behandling. Resultaten som ska utvärderas inkluderar: smärtans svårighetsgrad, funktionshinder och förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av medicinska avancerade smärtspecialister, PA (MAPS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läskunnig
  2. Ålder mellan 18 och 75 år
  3. Kronisk ländryggssmärta i > 6 månader
  4. 3-dagars genomsnittliga NRS-poäng minst 4 och inte högre än 8
  5. Kliniska egenskaper som överensstämmer med möjlig lumbal z-ledsmärta (såsom smärta och ömhet över inte mer än tre segment ensidigt)
  6. Ingen adekvat lindring med konservativ behandling, inklusive sjukgymnastik, kiropraktisk manipulation, övningar och läkemedelsbehandling
  7. Förstå och tolerera lumbala medialgrendiagnostiska block
  8. Positivt för lumbal zygapophyseal ledsmärta efter jämförande diagnostiska blockeringar (≥ 80 % smärtlindring) per vårdstandard.
  9. Förstår studieprotokoll och ger frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien och resultatmätningar
  10. Normal neurologisk undersökning
  11. Förstår och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet, amning för närvarande eller avsikten att bli gravid under studieperioden
  2. Tidigare posterior ländryggsfusion
  3. Före operation i ländryggen
  4. Samtidig cervikal eller thorax smärta eller smärta i dessa regioner som varat längre än 2 veckor under de senaste 6 månaderna
  5. Ersättningsgill handikapp eller arbetsskada eller pågående rättstvist
  6. Tidigare behandling med radiofrekvent neurotomi i ländryggen inom 3 månader
  7. Diskogen smärta verifierad genom kontrollerad diskografi
  8. Källor till smärta inte i ländryggen
  9. Smärta i benen större än ont i ryggen
  10. Uppenbart olämpligt smärtbeteende under fysisk undersökning
  11. Neurologiska underskott
  12. Positivt resultat för raka benhöjningar
  13. Eventuella egenskaper hos övre motorneuronskada
  14. Gångavvikelse som inte kan tillskrivas ryggradssmärta
  15. Allvarlig stenos i central ryggradskanalen (> 50 %) uppenbar på tidigare datortomografi eller magnetisk resonansbild
  16. Spondylolys
  17. Spondylolistes
  18. Mer än 75 % förträngning av ett diskutrymme på vanliga röntgenbilder
  19. Spondyloartropati
  20. Få högre poäng än 20 på Beck Depression Inventory
  21. Patienter som är beroende av alkohol, narkotika eller andra olagliga substanser
  22. Beroende av opioider
  23. Okontrollerad akut/kronisk sjukdom som kan förvirra tolkningen av utfallsmått
  24. Allergi mot injektionsmedel, medicin eller bedövningsmedel som ska användas
  25. Aktiv eller okontrollerad reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar
  26. Patienter med en historia av mental instabilitet eller diagnostiserade med en psykisk störning
  27. Patient som inte vill eller kan följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök
  28. Närvaron av en pacemaker hos patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta den akuta säkerheten för proceduren
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter proceduren.

Det primära resultatet är att bekräfta den akuta säkerheten för proceduren med hjälp av den neurologiska undersökningen.

Följande resultatmått kommer också att användas för att bekräfta att det inte finns några säkerhetsproblem vid en månads och 3 månaders uppföljningsbesök:

  • Smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
  • Förändring i läkemedelsanvändning
  • Bedömning av biverkningar av enheten, inklusive neurologisk undersökning (lätt beröring/nålstick, styrka, test av raka ben, gång, häl till tå/rätlinje gång, häl till smalbenet) (omedelbart efter proceduren, 1 månad och 3 månader).
Baslinje till 3 månader efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mehul Desai

Samarbetspartners

Halyard Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lumbar01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal Facet Ledsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera