- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590004
Technische Beschreibung der gekühlten Hochfrequenzablation lumbaler medialer Äste zur Behandlung von lumbalen Facettenschmerzen
18. Mai 2015 aktualisiert von: Mehul Desai
Ziel dieser Studie ist es, eine technische Beschreibung der Ablation des lumbalen medialen Astes mit dem LumbarCool-System zu entwickeln.
Das Verfahren nutzt gekühlte Hochfrequenztechnologie (cooled-RF) zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierten Schmerzen im Lendenfacettengelenk.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene klinische Single-Center-Studie, die am George Washington University Medical Center durchgeführt werden soll.
Diese Studie wird aus 10 Patienten bestehen und jeder Patient wird vor der Behandlung, vor der Entlassung sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung untersucht.
Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören: Schmerzstärke, Behinderung und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Rekrutierung
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten von Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen und Schreiben
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Chronische Lendenschmerzen seit > 6 Monaten
- 3-tägiger durchschnittlicher NRS-Wert von mindestens 4 und nicht mehr als 8
- Klinische Merkmale, die mit möglichen Schmerzen im lumbalen Z-Gelenk übereinstimmen (z. B. Schmerzen und Empfindlichkeit über nicht mehr als drei einseitige Segmente)
- Keine ausreichende Linderung durch konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, chiropraktische Manipulation, Übungen und medikamentöse Therapie
- Verstehen und tolerieren Sie diagnostische Blockaden des lumbalen medialen Astes
- Positiv für Schmerzen im lumbalen Zygapophysengelenk nach vergleichenden diagnostischen Blockaden (≥ 80 % Schmerzlinderung) gemäß Behandlungsstandard.
- Versteht das Studienprotokoll und gibt eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an Studien- und Ergebnismessungen
- Normale neurologische Untersuchung
- Versteht und stimmt der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft, aktuelles Stillen oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Vorherige hintere Lendenfusion
- Vorherige Operation am unteren Rücken
- Gleichzeitig auftretende Hals- oder Brustschmerzen oder Schmerzen in diesen Regionen, die länger als 2 Wochen während der letzten 6 Monate andauern
- Entschädigungspflichtiger Arbeitsunfall oder Arbeitsunfall oder laufende Rechtsstreitigkeiten
- Vorherige Behandlung mit Radiofrequenzneurotomie im Lendenbereich innerhalb von 3 Monaten
- Diskogener Schmerz, verifiziert durch kontrollierte Diskographie
- Schmerzquellen liegen nicht in der Lendenwirbelsäule
- Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen
- Offensichtlich unangemessenes Schmerzverhalten während der körperlichen Untersuchung
- Neurologische Defizite
- Positives Ergebnis beim Anheben des geraden Beins
- Alle Merkmale einer Läsion des oberen Motoneurons
- Gangstörung, die nicht auf Schmerzen in der Wirbelsäule zurückzuführen ist
- Schwere Stenose des zentralen Spinalkanals (> 50 %), erkennbar auf einem vorherigen Computertomogramm oder Magnetresonanzbild
- Spondylolyse
- Spondylolisthesis
- Mehr als 75 % Verengung eines Bandscheibenraums auf einfachen Röntgenaufnahmen
- Spondyloarthropathie
- Erzielen Sie im Beck Depression Inventory einen Wert von mehr als 20
- Patienten, die von Alkohol, Drogen oder anderen illegalen Substanzen abhängig sind
- Abhängigkeit von Opioiden
- Unkontrollierte akute/chronische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnismaße beeinträchtigen kann
- Allergie gegen zu verwendende Injektionsmittel, Medikamente oder Anästhetika
- Aktive oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
- Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers beim Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestätigen Sie die akute Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, die akute Sicherheit des Verfahrens mithilfe der neurologischen Untersuchung zu bestätigen. Die folgenden Ergebnismaße werden auch verwendet, um zu bestätigen, dass bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten keine Sicherheitsbedenken bestehen:
|
Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lumbar01
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