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Technische Beschreibung der gekühlten Hochfrequenzablation lumbaler medialer Äste zur Behandlung von lumbalen Facettenschmerzen

18. Mai 2015 aktualisiert von: Mehul Desai
Ziel dieser Studie ist es, eine technische Beschreibung der Ablation des lumbalen medialen Astes mit dem LumbarCool-System zu entwickeln. Das Verfahren nutzt gekühlte Hochfrequenztechnologie (cooled-RF) zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierten Schmerzen im Lendenfacettengelenk.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene klinische Single-Center-Studie, die am George Washington University Medical Center durchgeführt werden soll. Diese Studie wird aus 10 Patienten bestehen und jeder Patient wird vor der Behandlung, vor der Entlassung sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung untersucht. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören: Schmerzstärke, Behinderung und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten von Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lesen und Schreiben
  2. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Chronische Lendenschmerzen seit > 6 Monaten
  4. 3-tägiger durchschnittlicher NRS-Wert von mindestens 4 und nicht mehr als 8
  5. Klinische Merkmale, die mit möglichen Schmerzen im lumbalen Z-Gelenk übereinstimmen (z. B. Schmerzen und Empfindlichkeit über nicht mehr als drei einseitige Segmente)
  6. Keine ausreichende Linderung durch konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, chiropraktische Manipulation, Übungen und medikamentöse Therapie
  7. Verstehen und tolerieren Sie diagnostische Blockaden des lumbalen medialen Astes
  8. Positiv für Schmerzen im lumbalen Zygapophysengelenk nach vergleichenden diagnostischen Blockaden (≥ 80 % Schmerzlinderung) gemäß Behandlungsstandard.
  9. Versteht das Studienprotokoll und gibt eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an Studien- und Ergebnismessungen
  10. Normale neurologische Untersuchung
  11. Versteht und stimmt der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft, aktuelles Stillen oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  2. Vorherige hintere Lendenfusion
  3. Vorherige Operation am unteren Rücken
  4. Gleichzeitig auftretende Hals- oder Brustschmerzen oder Schmerzen in diesen Regionen, die länger als 2 Wochen während der letzten 6 Monate andauern
  5. Entschädigungspflichtiger Arbeitsunfall oder Arbeitsunfall oder laufende Rechtsstreitigkeiten
  6. Vorherige Behandlung mit Radiofrequenzneurotomie im Lendenbereich innerhalb von 3 Monaten
  7. Diskogener Schmerz, verifiziert durch kontrollierte Diskographie
  8. Schmerzquellen liegen nicht in der Lendenwirbelsäule
  9. Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen
  10. Offensichtlich unangemessenes Schmerzverhalten während der körperlichen Untersuchung
  11. Neurologische Defizite
  12. Positives Ergebnis beim Anheben des geraden Beins
  13. Alle Merkmale einer Läsion des oberen Motoneurons
  14. Gangstörung, die nicht auf Schmerzen in der Wirbelsäule zurückzuführen ist
  15. Schwere Stenose des zentralen Spinalkanals (> 50 %), erkennbar auf einem vorherigen Computertomogramm oder Magnetresonanzbild
  16. Spondylolyse
  17. Spondylolisthesis
  18. Mehr als 75 % Verengung eines Bandscheibenraums auf einfachen Röntgenaufnahmen
  19. Spondyloarthropathie
  20. Erzielen Sie im Beck Depression Inventory einen Wert von mehr als 20
  21. Patienten, die von Alkohol, Drogen oder anderen illegalen Substanzen abhängig sind
  22. Abhängigkeit von Opioiden
  23. Unkontrollierte akute/chronische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnismaße beeinträchtigen kann
  24. Allergie gegen zu verwendende Injektionsmittel, Medikamente oder Anästhetika
  25. Aktive oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
  26. Patienten mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde
  27. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
  28. Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers beim Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die akute Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die akute Sicherheit des Verfahrens mithilfe der neurologischen Untersuchung zu bestätigen.

Die folgenden Ergebnismaße werden auch verwendet, um zu bestätigen, dass bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten keine Sicherheitsbedenken bestehen:

  • Schmerzintensität anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
  • Änderung der Medikamenteneinnahme
  • Beurteilung unerwünschter Geräteauswirkungen, einschließlich neurologischer Untersuchung (leichte Berührung/Nadelstich, Kraft, Test des geraden Beins, Gang, Ferse-zu-Zehen-/gerades Gehen, Ferse-zu-Schienbein) (unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate).
Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lendenwirbelsäulengelenkschmerzen

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