Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническое описание охлаждающей радиочастотной абляции медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника для лечения фасеточных болей в поясничном отделе

18 мая 2015 г. обновлено: Mehul Desai
Это исследование направлено на разработку технического описания абляции поясничной медиальной ветви с использованием системы LumbarCool. В процедуре используется охлаждающая радиочастотная технология (охлаждаемая радиочастота) для лечения пациентов с диагностированной болью в поясничных фасеточных суставах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование, которое будет зачислено в Медицинский центр Университета Джорджа Вашингтона. Это исследование будет состоять из 10 пациентов, и каждый пациент будет оцениваться перед лечением, перед выпиской и через 1 и 3 месяца после лечения. Исходы, подлежащие оценке, включают: тяжесть боли, инвалидность и возникновение нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehul J Desai, MD
  • Номер телефона: (301)588-7888
  • Электронная почта: mehuljdesaimd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты продвинутых медицинских специалистов по боли, PA (MAPS)

Описание

Критерии включения:

  1. Грамотный
  2. Возраст от 18 до 75 лет
  3. Хроническая поясничная боль в течение > 6 мес.
  4. Средний балл NRS за 3 дня не менее 4 и не более 8
  5. Клинические признаки, согласующиеся с возможной болью в поясничном z-суставе (например, боль и болезненность не более чем в трех сегментах с одной стороны)
  6. Отсутствие адекватного облегчения при консервативном лечении, включая физиотерапию, мануальные манипуляции, упражнения и медикаментозную терапию.
  7. Понимать и переносить диагностические блокады медиальной поясничной ветви
  8. Положительный результат в отношении боли в пояснично-зигапофизарном суставе после сравнительной диагностической блокады (облегчение боли ≥ 80%) в соответствии со стандартом лечения.
  9. Понимает протокол исследования и дает добровольное письменное согласие на участие в исследовании и оценке результатов
  10. Обычный неврологический осмотр
  11. Понимает и соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
  2. Предшествующий задний поясничный спондилодез
  3. Предшествующая операция на нижней части спины
  4. Сопутствующая шейная или грудная боль или боль в этих областях, длящаяся более 2 недель в течение последних 6 месяцев
  5. Компенсируемая инвалидность или производственная травма или продолжающийся судебный процесс
  6. Предшествующее лечение радиочастотной невротомией в поясничной области в течение 3 мес.
  7. Дискогенная боль подтверждена контролируемой дискографией
  8. Источники болей не в поясничном отделе позвоночника
  9. Боль в ногах сильнее, чем в спине
  10. Явное неадекватное поведение боли во время медицинского осмотра
  11. Неврологический дефицит
  12. Положительный результат подъема прямой ноги
  13. Любые признаки поражения верхнего мотонейрона
  14. Нарушение походки, не связанное с болью в позвоночнике
  15. Тяжелый стеноз центрального позвоночного канала (> 50%), очевидный на предшествующей компьютерной томограмме или магнитно-резонансном снимке
  16. спондилолиз
  17. спондилолистез
  18. Сужение дискового пространства более чем на 75% на обычных рентгенограммах
  19. Спондилоартропатия
  20. Наберите более 20 баллов по шкале депрессии Бека.
  21. Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или других запрещенных веществ
  22. Зависимость от опиоидов
  23. Неконтролируемое острое/хроническое заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов
  24. Аллергия на инъекционные препараты, лекарства или анестетики, которые будут использоваться
  25. Активный или неконтролируемый ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания
  26. Пациенты с психической нестабильностью в анамнезе или с диагнозом психического расстройства
  27. Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
  28. Наличие кардиостимулятора у пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить острую безопасность процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.

Первичным результатом является подтверждение острой безопасности процедуры с помощью неврологического осмотра.

Следующие показатели результатов также будут использоваться для подтверждения отсутствия проблем с безопасностью при контрольных посещениях через один и три месяца:

  • Интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
  • Изменение в использовании лекарств
  • Оценка побочных эффектов устройства, включая неврологическое обследование (легкое прикосновение/укол булавкой, сила, тест прямой ноги, походка, пятка к носку/ходьба по прямой, пятка к голени) (сразу после процедуры, через 1 месяц и 3 месяца).
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться