Description technique de l'ablation par radiofréquence refroidie des branches médiales lombaires pour le traitement des douleurs facettaires lombaires
18 mai 2015 mis à jour par: Mehul Desai
Cette étude vise à développer une description technique de l'ablation de la branche médiale lombaire à l'aide du système LumbarCool.
La procédure utilise la technologie de radiofréquence refroidie (RF refroidie) pour traiter les patients souffrant de douleurs articulaires facettaires lombaires diagnostiquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et monocentrique qui sera inscrite au George Washington University Medical Center.
Cette étude comprendra 10 patients et chaque patient sera évalué avant le traitement, avant la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après le traitement.
Les critères de jugement à évaluer comprennent : l'intensité de la douleur, l'invalidité et la survenue d'événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients des spécialistes médicaux avancés de la douleur, PA (MAPS)
La description
Critère d'intégration:
- Alphabétiser
- Entre 18 et 75 ans
- Douleurs lombaires chroniques depuis > 6 mois
- Score NRS moyen sur 3 jours d'au moins 4 et d'au plus 8
- Caractéristiques cliniques compatibles avec une éventuelle douleur lombaire de l'articulation en Z (telle que douleur et sensibilité sur pas plus de trois segments unilatéralement)
- Pas de soulagement adéquat avec une prise en charge conservatrice, y compris la physiothérapie, la manipulation chiropratique, les exercices et la pharmacothérapie
- Comprendre et tolérer les blocs diagnostiques de la branche médiale lombaire
- Positif pour les douleurs articulaires zygapophysaires lombaires après des blocs de diagnostic comparatifs (≥ 80 % de soulagement de la douleur) selon la norme de soins.
- Comprend le protocole de l'étude et fournit un consentement écrit volontaire pour participer à l'étude et aux mesures des résultats
- Examen neurologique normal
- Comprend et accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle, allaitement actuel ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Fusion lombaire postérieure antérieure
- Chirurgie lombaire antérieure
- Douleur cervicale ou thoracique concomitante ou douleur dans ces régions durant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois
- Invalidité indemnisable ou accident du travail ou litige en cours
- Traitement antérieur par neurotomie par radiofréquence dans la région lombaire dans les 3 mois
- Douleur discogène vérifiée par discographie contrôlée
- Sources de douleur autres que dans la colonne lombaire
- Douleur dans les jambes plus importante que dans le dos
- Comportement de douleur inapproprié évident lors de l'examen physique
- Déficits neurologiques
- Résultat positif d'élévation de la jambe tendue
- Toutes les caractéristiques de la lésion du motoneurone supérieur
- Anomalie de la marche non attribuable à la douleur rachidienne
- Sténose sévère du canal rachidien central (> 50 %) évidente sur une tomodensitométrie ou une image par résonance magnétique antérieure
- Spondylolyse
- Spondylolisthésis
- Plus de 75 % de rétrécissement d'un espace discal sur des radiographies standards
- Spondylarthropathie
- Score supérieur à 20 sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Patients dépendants à l'alcool, aux stupéfiants ou à d'autres substances illégales
- Dépendance aux opioïdes
- Maladie aiguë/chronique non contrôlée qui peut confondre l'interprétation des mesures de résultats
- Allergie aux injectables, aux médicaments ou aux anesthésiques à utiliser
- Polyarthrite rhumatoïde active ou non contrôlée ou autres maladies auto-immunes
- Patients ayant des antécédents d'instabilité mentale ou ayant reçu un diagnostic de trouble mental
- Patient refusant ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi
- La présence d'un stimulateur cardiaque chez le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmer la sécurité aiguë de la procédure
Délai: Baseline à 3 mois après la procédure.
|
Le résultat principal est de confirmer la sécurité aiguë de la procédure en utilisant l'examen neurologique. Les mesures de résultat suivantes seront également utilisées pour confirmer qu'il n'y a pas de problèmes de sécurité lors des visites de suivi d'un mois et de 3 mois :
|
Baseline à 3 mois après la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lumbar01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .