腰椎内侧支冷却射频消融术治疗腰椎小关节痛的技术说明
2015年5月18日 更新者：Mehul Desai
本研究旨在开发使用 LumbarCool 系统进行腰椎内侧支消融的技术描述。
该程序使用冷却射频 (cooled-RF) 技术治疗诊断为腰椎小关节疼痛的患者。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单中心临床研究，将在乔治华盛顿大学医学中心注册。
这项研究将由 10 名患者组成，每名患者将在治疗前、出院前以及治疗后 1 个月和 3 个月时接受评估。
要评估的结果包括：疼痛严重程度、残疾和不良事件的发生。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
宾夕法尼亚州医学高级疼痛专家 (MAPS) 的患者
描述
纳入标准：
- 识字
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 慢性腰痛>6个月
- 3 天平均 NRS 得分至少 4 且不大于 8
- 与可能的腰椎 z 关节痛一致的临床特征（例如单侧不超过三个节段的疼痛和压痛）
- 保守治疗无法充分缓解，包括物理治疗、脊椎按摩疗法、锻炼和药物治疗
- 理解并容忍腰椎内侧支诊断阻滞
- 根据护理标准，比较诊断阻滞后腰椎关节突关节疼痛呈阳性（≥ 80% 疼痛缓解）。
- 了解研究方案并提供自愿书面同意参与研究和结果测量
- 正常神经检查
- 了解并同意使用可接受的节育方式
排除标准：
- 目前怀孕，目前正在母乳喂养或在研究期间打算怀孕
- 既往后路腰椎融合术
- 先前的腰背手术
- 在过去 6 个月内同时出现颈椎或胸椎疼痛或这些区域的疼痛持续时间超过 2 周
- 可补偿的残疾或工伤或正在进行的诉讼
- 在 3 个月内接受过腰部射频神经切开术治疗
- 受控椎间盘造影证实椎间盘源性疼痛
- 疼痛的来源不在腰椎
- 腿痛比背痛还厉害
- 体检时明显不恰当的疼痛行为
- 神经功能障碍
- 直腿抬高结果阳性
- 上运动神经元病变的任何特征
- 不能归因于脊柱疼痛的步态异常
- 严重的中央椎管狭窄 (> 50%) 在先前的计算机断层照片或磁共振图像上明显
- 椎骨溶解
- 腰椎滑脱
- X 线平片上椎间盘间隙缩小超过 75%
- 脊柱关节病
- 贝克抑郁量表得分高于 20
- 对酒精、麻醉品或其他非法物质上瘾的患者
- 对阿片类药物的依赖
- 不受控制的急性/慢性疾病可能会混淆结果测量的解释
- 对使用的注射剂、药物或麻醉剂过敏
- 活动性或不受控制的类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病
- 有精神不稳定史或被诊断患有精神障碍的患者
- 患者不愿意或不能遵守研究程序或随访
- 患者体内起搏器的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认程序的急性安全性
大体时间：基线至手术后 3 个月。
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主要结果是使用神经学检查确认手术的急性安全性。 以下结果测量也将用于确认在 1 个月和 3 个月的随访中没有安全问题：
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基线至手术后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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