요추 후관절 통증 치료를 위한 요추 내측 분지의 냉각 고주파 절제 기술 설명
2015년 5월 18일 업데이트: Mehul Desai
본 연구는 LumbarCool 시스템을 이용한 요추 내측 분지 절제술의 기술적 설명을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 절차는 진단된 요추 후관절 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 냉각된 고주파(냉각된 RF) 기술을 사용합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 George Washington University Medical Center에 등록된 전향적 공개 라벨 단일 센터 임상 연구입니다.
이 연구는 10명의 환자로 구성되며 각 환자는 치료 전, 퇴원 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
평가할 결과에는 통증 중증도, 장애 및 부작용 발생이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- MAPS Applied Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Medical Advanced Pain Specialist, PA(MAPS)의 환자
설명
포함 기준:
- 교양 있는
- 18세에서 75세 사이
- 6개월 이상 지속되는 만성 요추 통증
- 3일 평균 NRS 점수 4 이상 8 이하
- 가능한 요추 Z-관절 통증과 일치하는 임상 특징(일방적으로 3분절 이하의 통증 및 압통 등)
- 물리 치료, 카이로프랙틱 수기치료, 운동 및 약물 요법을 포함한 보존적 관리로 적절한 완화가 없음
- 요추 내측 분지 진단 블록 이해 및 허용
- 치료 표준에 따라 비교 진단 블록(≥ 80% 통증 완화) 후 요추 관절돌기 관절 통증에 대해 양성.
- 연구 프로토콜을 이해하고 연구 및 결과 측정에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
- 정상적인 신경학적 검사
- 수용 가능한 형태의 피임법을 이해하고 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 임신, 현재 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도
- 사전 후방 요추 융합
- 허리 수술 전
- 지난 6개월 동안 2주 이상 지속되는 동시 경추 또는 흉부 통증 또는 이 부위의 통증
- 보상 가능한 장애 또는 작업 상해 또는 진행 중인 소송
- 3개월 이내에 요추 부위에 고주파 신경 절제술을 통한 선행 치료
- 통제된 디스코그래피로 확인된 추간판성 통증
- 요추에 없는 통증의 원인
- 허리 통증보다 다리 통증
- 신체 검사 중 명백한 부적절한 통증 행동
- 신경학적 결손
- 포지티브 스트레이트 레그 레이즈 결과
- 상부 운동 뉴런 병변의 모든 특징
- 척추 통증에 기인하지 않는 보행 이상
- 이전 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 명백한 심각한 중앙 척추관 협착증(> 50%)
- 척추분리증
- 척추전방전위증
- 일반 방사선 사진에서 디스크 공간이 75% 이상 좁아짐
- 척추관절병증
- Beck Depression Inventory에서 20점 이상
- 알코올, 마약 또는 기타 불법 약물에 중독된 환자
- 오피오이드 의존성
- 결과 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 급성/만성 질병
- 사용할 주사제, 약물 또는 마취제에 대한 알레르기
- 활동성 또는 조절되지 않는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
- 정신 불안정의 병력이 있거나 정신 장애로 진단받은 환자
- 연구 절차 또는 후속 방문을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
- 환자의 심박 조율기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술의 급성 안전성 확인
기간: 시술 후 3개월까지 기준.
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일차 결과는 신경학적 검사를 활용한 절차의 급성 안전성을 확인하는 것입니다. 다음 결과 측정은 또한 1개월 및 3개월 후속 방문에서 안전 문제가 없음을 확인하는 데 사용될 것입니다.
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시술 후 3개월까지 기준.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- lumbar01
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