- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590004
Teknisk beskrivelse af afkølet radiofrekvensablation af lumbale mediale grene til behandling af lændefacetsmerter
18. maj 2015 opdateret af: Mehul Desai
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en teknisk beskrivelse af lumbal medial grenablation ved hjælp af LumbarCool-systemet.
Proceduren bruger afkølet radiofrekvens (kølet-RF) teknologi til behandling af patienter med diagnosticeret lændefacetledssmerter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent klinisk studie med et enkelt center, der skal tilmeldes ved George Washington University Medical Center.
Denne undersøgelse vil bestå af 10 patienter, og hver patient vil blive vurderet ved før-behandling, før udskrivelse og 1 og 3 måneder efter behandling.
Resultater, der skal evalueres, omfatter: smertens sværhedsgrad, handicap og forekomsten af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehul J Desai, MD
- Telefonnummer: (301)588-7888
- E-mail: mehuljdesaimd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas J Peterson, BS
- Telefonnummer: (414) 325-3724
- E-mail: nicholas.peterson@apmhealth.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Rekruttering
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter af medicinske avancerede smertespecialister, PA (MAPS)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere
- I alderen mellem 18 og 75 år
- Kroniske lændesmerter i > 6 måneder
- 3-dages gennemsnitlig NRS-score på mindst 4 og ikke større end 8
- Kliniske træk, der stemmer overens med mulige lændesmerter i z-led (såsom smerte og ømhed over ikke mere end tre segmenter ensidigt)
- Ingen tilstrækkelig lindring med konservativ behandling, herunder fysioterapi, kiropraktisk manipulation, øvelser og lægemiddelbehandling
- Forstå og tolerere lumbale mediale grendiagnostiske blokeringer
- Positiv for lumbal zygapophyseal ledsmerter efter sammenlignende diagnostiske blokeringer (≥ 80 % smertelindring) pr. plejestandard.
- Forstår undersøgelsesprotokol og giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelse og resultatmålinger
- Normal neurologisk undersøgelse
- Forstår og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet, aktuel amning eller hensigten med at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Forudgående posterior lumbal fusion
- Før lænderygkirurgi
- Samtidig cervikal eller thorax smerte eller smerte i disse regioner, der varer længere end 2 uger i løbet af de sidste 6 måneder
- Erstatningsberettiget invaliditet eller arbejdsskade eller igangværende retssager
- Forudgående behandling med radiofrekvens neurotomi i lænden inden for 3 måneder
- Diskogen smerte verificeret ved kontrolleret diskografi
- Kilder til smerte ikke i lændehvirvelsøjlen
- Bensmerter større end rygsmerter
- Indlysende upassende smerteadfærd under fysisk undersøgelse
- Neurologiske underskud
- Positivt resultat, der hæver lige ben
- Eventuelle træk ved øvre motorneuronlæsion
- Gangabnormitet, der ikke kan tilskrives rygsmerter
- Alvorlig central spinalkanalstenose (> 50 %) tydeligt på tidligere computertomografi eller magnetisk resonansbillede
- Spondylolyse
- Spondylolistese
- Mere end 75% indsnævring af diskpladsen på almindelige røntgenbilleder
- Spondyloarthropati
- Score højere end 20 på Beck Depression Inventory
- Patienter, der er afhængige af alkohol, narkotika eller andre ulovlige stoffer
- Afhængighed af opioider
- Ukontrolleret akut/kronisk sygdom, der kan forvirre fortolkning af resultatmål
- Allergi over for sprøjtemidler, medicin eller bedøvelsesmidler, der skal bruges
- Aktiv eller ukontrolleret reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme
- Patienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnosticeret med en psykisk lidelse
- Patient uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
- Tilstedeværelsen af en pacemaker i patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekræft den akutte sikkerhed ved proceduren
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter proceduren.
|
Det primære resultat er at bekræfte den akutte sikkerhed af proceduren ved hjælp af den neurologiske undersøgelse. Følgende resultatmål vil også blive brugt til at bekræfte, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer ved en måneds og 3 måneders opfølgningsbesøg:
|
Baseline til 3 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2012
Først opslået (Skøn)
2. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lumbar01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .