Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk beskrivelse af afkølet radiofrekvensablation af lumbale mediale grene til behandling af lændefacetsmerter

18. maj 2015 opdateret af: Mehul Desai
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en teknisk beskrivelse af lumbal medial grenablation ved hjælp af LumbarCool-systemet. Proceduren bruger afkølet radiofrekvens (kølet-RF) teknologi til behandling af patienter med diagnosticeret lændefacetledssmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent klinisk studie med et enkelt center, der skal tilmeldes ved George Washington University Medical Center. Denne undersøgelse vil bestå af 10 patienter, og hver patient vil blive vurderet ved før-behandling, før udskrivelse og 1 og 3 måneder efter behandling. Resultater, der skal evalueres, omfatter: smertens sværhedsgrad, handicap og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af medicinske avancerede smertespecialister, PA (MAPS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsere
  2. I alderen mellem 18 og 75 år
  3. Kroniske lændesmerter i > 6 måneder
  4. 3-dages gennemsnitlig NRS-score på mindst 4 og ikke større end 8
  5. Kliniske træk, der stemmer overens med mulige lændesmerter i z-led (såsom smerte og ømhed over ikke mere end tre segmenter ensidigt)
  6. Ingen tilstrækkelig lindring med konservativ behandling, herunder fysioterapi, kiropraktisk manipulation, øvelser og lægemiddelbehandling
  7. Forstå og tolerere lumbale mediale grendiagnostiske blokeringer
  8. Positiv for lumbal zygapophyseal ledsmerter efter sammenlignende diagnostiske blokeringer (≥ 80 % smertelindring) pr. plejestandard.
  9. Forstår undersøgelsesprotokol og giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelse og resultatmålinger
  10. Normal neurologisk undersøgelse
  11. Forstår og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet, aktuel amning eller hensigten med at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Forudgående posterior lumbal fusion
  3. Før lænderygkirurgi
  4. Samtidig cervikal eller thorax smerte eller smerte i disse regioner, der varer længere end 2 uger i løbet af de sidste 6 måneder
  5. Erstatningsberettiget invaliditet eller arbejdsskade eller igangværende retssager
  6. Forudgående behandling med radiofrekvens neurotomi i lænden inden for 3 måneder
  7. Diskogen smerte verificeret ved kontrolleret diskografi
  8. Kilder til smerte ikke i lændehvirvelsøjlen
  9. Bensmerter større end rygsmerter
  10. Indlysende upassende smerteadfærd under fysisk undersøgelse
  11. Neurologiske underskud
  12. Positivt resultat, der hæver lige ben
  13. Eventuelle træk ved øvre motorneuronlæsion
  14. Gangabnormitet, der ikke kan tilskrives rygsmerter
  15. Alvorlig central spinalkanalstenose (> 50 %) tydeligt på tidligere computertomografi eller magnetisk resonansbillede
  16. Spondylolyse
  17. Spondylolistese
  18. Mere end 75% indsnævring af diskpladsen på almindelige røntgenbilleder
  19. Spondyloarthropati
  20. Score højere end 20 på Beck Depression Inventory
  21. Patienter, der er afhængige af alkohol, narkotika eller andre ulovlige stoffer
  22. Afhængighed af opioider
  23. Ukontrolleret akut/kronisk sygdom, der kan forvirre fortolkning af resultatmål
  24. Allergi over for sprøjtemidler, medicin eller bedøvelsesmidler, der skal bruges
  25. Aktiv eller ukontrolleret reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme
  26. Patienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnosticeret med en psykisk lidelse
  27. Patient uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
  28. Tilstedeværelsen af ​​en pacemaker i patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft den akutte sikkerhed ved proceduren
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter proceduren.

Det primære resultat er at bekræfte den akutte sikkerhed af proceduren ved hjælp af den neurologiske undersøgelse.

Følgende resultatmål vil også blive brugt til at bekræfte, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer ved en måneds og 3 måneders opfølgningsbesøg:

  • Smerteintensitet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
  • Ændring i medicinforbrug
  • Vurdering af uønskede anordningseffekter, herunder neurologisk undersøgelse (let berøring/nålestik, styrke, test i lige ben, gang, hæl til tå/lige linie gang, hæl til skinneben) (umiddelbart efter proceduren, 1 måned og 3 måneder).
Baseline til 3 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner