Technický popis chlazené radiofrekvenční ablace bederních mediálních větví pro léčbu bederní fasetové bolesti
18. května 2015 aktualizováno: Mehul Desai
Tato studie si klade za cíl vyvinout technický popis ablace bederní mediální větve pomocí systému LumbarCool.
Procedura využívá chlazenou radiofrekvenční (cooled-RF) technologii při léčbě pacientů s diagnostikovanou bolestí bederního fasetového kloubu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená klinická studie s jedním centrem, která má být zapsána v lékařském centru Univerzity George Washingtona.
Tato studie se bude skládat z 10 pacientů a každý pacient bude hodnocen před léčbou, před propuštěním a 1 a 3 měsíce po léčbě.
Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují: závažnost bolesti, invaliditu a výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehul J Desai, MD
- Telefonní číslo: (301)588-7888
- E-mail: mehuljdesaimd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas J Peterson, BS
- Telefonní číslo: (414) 325-3724
- E-mail: nicholas.peterson@apmhealth.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti lékařských specialistů na pokročilou bolest, PA (MAPS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotný
- Ve věku od 18 do 75 let
- Chronická bolest beder po dobu > 6 měsíců
- 3denní průměrné skóre NRS alespoň 4 a ne větší než 8
- Klinické příznaky shodné s možnou bolestí bederního z-kloubu (jako je bolest a citlivost na ne více než třech segmentech jednostranně)
- Žádná adekvátní úleva při konzervativní léčbě, včetně fyzikální terapie, chiropraktické manipulace, cvičení a farmakoterapie
- Pochopit a tolerovat diagnostické bloky bederní mediální větve
- Pozitivní na bolest bederního zygapofýzového kloubu po srovnávacích diagnostických blocích (≥ 80% úleva od bolesti) podle standardní péče.
- Rozumí protokolu studie a poskytuje dobrovolný písemný souhlas s účastí na studii a měření výsledků
- Normální neurologické vyšetření
- Rozumí a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství, současné kojení nebo záměr otěhotnět během období studie
- Předchozí zadní bederní fúze
- Před operací dolní části zad
- Současná cervikální nebo hrudní bolest nebo bolest v těchto oblastech trvající déle než 2 týdny během posledních 6 měsíců
- Kompenzovatelná invalidita nebo pracovní úraz nebo probíhající soudní spory
- Předchozí léčba radiofrekvenční neurotomií v bederní oblasti do 3 měsíců
- Diskogenní bolest ověřená řízenou diskografií
- Zdroje bolesti nejsou v bederní páteři
- Bolest nohou větší než bolest zad
- Zjevné nevhodné chování při bolesti během fyzického vyšetření
- Neurologické deficity
- Pozitivní výsledek zvedání rovných nohou
- Jakékoli znaky léze horního motorického neuronu
- Abnormalita chůze, kterou nelze připsat bolesti páteře
- Závažná stenóza centrálního míšního kanálu (> 50 %) patrná na předchozím počítačovém tomogramu nebo snímku magnetické rezonance
- spondylolýza
- Spondylolistéza
- Více než 75% zúžení prostoru na disku na obyčejných rentgenových snímcích
- Spondyloartropatie
- Skóre vyšší než 20 na Beck Depression Inventory
- Pacienti závislí na alkoholu, omamných či jiných nelegálních látkách
- Závislost na opioidech
- Nekontrolované akutní/chronické onemocnění, které může zmást interpretaci výsledků měření
- Alergie na injekční přípravky, léky nebo anestetika, která mají být použita
- Aktivní nebo nekontrolovaná revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění
- Pacienti s mentální nestabilitou v anamnéze nebo s diagnostikovanou duševní poruchou
- Pacient neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy nebo následné návštěvy
- Přítomnost kardiostimulátoru u pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte akutní bezpečnost postupu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po zákroku.
|
Primárním výstupem je potvrzení akutní bezpečnosti postupu s využitím neurologického vyšetření. Následující výsledná opatření budou také použita k potvrzení, že neexistují žádné bezpečnostní obavy při jednoměsíčních a 3měsíčních následných návštěvách:
|
Výchozí stav do 3 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lumbar01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .