Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret Aldesleukin til behandling af patienter med lungemetastaser

20. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af aerosol interleukin-2 til lungemetastaser

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af aerosoliseret aldesleukin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med cancer, der har spredt sig fra den oprindelige tumor til lungerne. Biologiske terapier, såsom aerosoliseret aldesleukin, kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet hos patienter med lungemetastaser under aerosol interleukin (IL)-2 (aldesleukin) terapi ved hjælp af selvrapportering, fjernspirometri og pulsoximetri.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme dosis og tidsplan for et aerosol IL-2-regimen og korrelere med absolut lymfocyttal (ALC).

II. At bestemme serum-IL-2-niveauer på dag 1 af terapien for tegn på afsmitning i cirkulationen og korrelere med fravær eller tilstedeværelse af toksicitet.

III. At evaluere effektiviteten af ​​aerosol IL-2-behandling ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere histologien i post-kirurgiske prøver hos patienter, der gennemgår operation for lungemetastaser efter aerosol IL-2-behandling som en valgfri procedure.

II. For at evaluere immunkorrelater fra valgfri førbehandlingsbiopsi og post-kirurgisk prøve.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får aerosoliseret aldesleukin én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen fremskreden cancer med lungemetastaser; patienter uden forudgående behandling er berettigede, hvis der ikke er kendt overlegen alternativ medicinsk behandling; for fase Ib ekspansionskohortediagnose af osteosarkom vil lungemetastaser være påkrævet
  • Villig til at overholde protokolterapi og nødvendig sikkerhedsovervågning (selvrapportering, pulsoximetri, fjernspirometri, laboratorier)
  • Kreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin =< 5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 5 x ULN
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 50 % forudsagt
  • Iltmætning (O2) i hvile >= 90 % (fra supplerende ilt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 for alderen >= 16 eller Lansky play >= 80 % for alderen =< 15
  • Patienter skal være kommet sig til =< grad 1 toksicitet (undtagen alopeci og høretab) fra tidligere kemoterapi, anden undersøgelsesterapi, hormonelle, biologiske, målrettede midler
  • Ingen strålebehandling inden for 2 uger: undtagelse: patienter kan modtage palliativ lavdosis strålebehandling (30 Gy eller mindre) for læsioner uden for lungen efter den behandlende læges skøn; palliativ strålebehandling kan gives før aerosolbehandling påbegyndes, hvis det er nødvendigt
  • Fagene skal kunne læse og forstå engelsk
  • Patienter med fremskreden cancer med resekterbare lungemetastaser
  • Patienter med sarkom, nyrecellekarcinom eller melanom eller med kendt sygdom uden for lunger og/eller thorax

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles med bronkodilatatorer eller kortikosteroider
  • Kvinder: gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder (f. kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har været amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliseret), ikke villig til at bruge effektiv prævention
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, bradykardi, relateret til hjertesygdom, bundtgrenblok, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
  • Personer med basislinjesymptomer på feber og/eller hoste og/eller åndenød og/eller hvæsende vejrtrækning og/eller træthed grad >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 4.0)
  • Patienter med ikke-operable lungemetastaser
  • Patienter uden sarkom, nyrecellekarcinom eller melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (aerosoliseret aldesleukin)
Patienterne får aerosoliseret aldesleukin QD på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Biologisk: Aerosoliseret Aldesleukin
Indånd aerosoliseret aldesleukin
Andre navne:
  • Aerosoliseret rekombinant IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, defineret som det højeste dosisniveau med seks patienter med højst én dosisbegrænsende toksicitet, ved brug af CTCAE v4.0 (fase I)
Tidsramme: 28 dage
Dosisoptrapningen vil blive udført via den accelererede titreringsmetode for de første 2 dosisniveauer.
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE) ved brug af CTCAE v4.0 (fase II)
Tidsramme: Op til 4 år
Bivirkninger vil blive opsummeret efter sværhedsgrad i henhold til den værste grad oplevet over antallet af patienter i risiko.
Op til 4 år
Respons af målbare læsioner på aerosol aldesleukin ved hjælp af modificeret RECIST (fase II)
Tidsramme: Op til 4 år
Responsanalyse vil blive udført på intent-to-treat, det vil sige enhver patient, der er tilmeldt ekspansionskohorten. Patienter, der trækker sig tilbage inden udgangen af ​​2 måneder uden at have reageret, vil blive betragtet som ikke-responderende. De tosidede 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller vil blive beregnet for andelen af ​​patienter med respons.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-2 niveauer i serum
Tidsramme: Dag 1 af terapi
Serum-IL-2-niveauer vil blive sammenlignet med maksimal toksicitetsgrad for at bestemme, om vores hypotese om "spildover" af IL-2 i kredsløbet - dvs. nogle undslipper receptorhandsken af ​​IL-2-receptorbærende celler i pulmonale lymfeceller.
Dag 1 af terapi
Ændringer i biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændringer i biomarkørniveauer mellem vævsprøver før og efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af parrede t-tests (hvis dataene er normalfordelte) eller Wilcoxon signed-rank tests (ellers). Tegner dataene ved hjælp af histogrammer, boksplot og prikplot. Med 20 patienter, ved brug af en 2-sidet 5 % alfa, ville der være 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,66 (hvor effektstørrelsen er den gennemsnitlige forskel divideret med standardafvigelsen af ​​forskellene).
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Anslået)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0700 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner